ยาลดน้ำหนักชนิดกินในกลุ่ม GLP-1 ผ่านด่านแรกในยุโรปแล้ว คณะกรรมการด้านยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) แนะนำให้อนุมัติ Foundayo (orforglipron) ยาเม็ดสำหรับควบคุมน้ำหนักและรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่ EMA แถลงเมื่อ 16 ต.ค. 2569 แต่ตอนนี้ยังเป็นเพียงคำแนะนำ ไม่ใช่การอนุมัติ ส่วนในไทยยังไม่มีข้อมูลยืนยันเรื่องการขึ้นทะเบียน
ผู้ยื่นขอคือ Eli Lilly Nederland B.V. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ให้ความเห็นในการประชุม 12-15 ต.ค. โดย Foundayo เป็น 1 ใน 6 ยาใหม่ที่ที่ประชุมครั้งนั้นแนะนำ ตามเอกสารสรุปการประชุมของ EMA
คำแนะนำของ CHMP ยังไม่ใช่การอนุมัติ
ความเห็นของ CHMP ต้องส่งต่อให้คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) เป็นผู้ตัดสินใจอนุมัติให้ใช้ได้ทั้งสหภาพยุโรป ดังนั้นตามสถานะที่ EMA แถลง Foundayo ยังไม่ได้รับอนุมัติในยุโรป ข่าวที่เขียนว่า "ยุโรปอนุมัติแล้ว" จึงยังไม่ตรงกับสิ่งที่เกิดขึ้นจริง ถ้ายังไม่เห็นประกาศของคณะกรรมาธิการยุโรป ให้ถือว่ายังเป็นเพียงคำแนะนำ
หลังคณะกรรมาธิการยุโรปตัดสินแล้ว ยังมีอีกขั้นหนึ่ง คือแต่ละประเทศสมาชิกต้องกำหนดราคาและการเบิกจ่ายของตัวเอง สองเรื่องนี้ต้องรอก่อนยาจะถึงมือผู้ป่วยจริง
ผลทดลองเทียบกับยาหลอก อ่านตัวเลขอย่างไร
สำหรับการควบคุมน้ำหนัก EMA รายงานผลจาก 2 การศึกษา ในผู้ใหญ่รวม 4,740 คน นาน 72 สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับยาน้ำหนักลดราว 5-11% ตามขนาดยา ส่วนกลุ่มที่ได้ยาหลอกน้ำหนักลดราว 2-2.5%
ตัวเลข 5-11% เป็นค่าเฉลี่ยในงานทดลองที่แยกตามขนาดยา ไม่ได้หมายความว่าทุกคนที่ใช้ยาจะน้ำหนักลดเท่านี้ ผลของแต่ละคนอาจมากกว่าหรือน้อยกว่าค่าเฉลี่ยได้ และ EMA ก็รายงานเป็นช่วง เพราะผลต่างกันไปตามขนาดยาที่ใช้ในการศึกษา
จุดที่หลายคนมองข้ามคือกลุ่มยาหลอกก็น้ำหนักลดเช่นกัน การดูเฉพาะตัวเลขน้ำหนักลดของกลุ่มที่ได้ยาจึงทำให้เห็นผลของยาเกินจริง สิ่งที่ควรดูคือส่วนที่ต่างจากยาหลอก ซึ่งเล็กกว่าตัวเลข 5-11% เฉยๆ อยู่พอสมควร
ตัวเลขนี้ไม่ควรนำไปเทียบกับผลของยาตัวอื่น โดยเฉพาะยาฉีดในกลุ่มเดียวกัน เพราะเป็นผลจากการศึกษาคนละชุด ไม่ได้ทดลองเปรียบเทียบกันโดยตรง
ฝั่งเบาหวานชนิดที่ 2 EMA ระบุว่าอาศัย 4 การศึกษาหลัก ในผู้ใหญ่ 3,765 คน ค่า HbA1c ซึ่งเป็นตัวชี้วัดการคุมน้ำตาลที่ EMA ใช้รายงานผล ลดลง 1.2-1.9 จุดตามขนาดยา เทียบกับกลุ่มยาหลอกที่ลดลง 0.4-0.8 จุด
การศึกษาเหล่านี้ยังเทียบกับยาตัวอื่นด้วย กลุ่มที่ได้ dapagliflozin 10 มิลลิกรัม ค่า HbA1c ลดลง 0.8 จุด ส่วนกลุ่มที่ได้ oral semaglutide (ขนาด 7 และ 14 มิลลิกรัม) ลดลง 1.2-1.5 จุด ตัวเลขเหล่านี้เป็นผลของแต่ละการศึกษาที่ EMA เรียงมาให้ดู จึงไม่ควรสรุปว่ายาตัวไหนดีกว่าตัวไหนจากการวางตัวเลขเทียบกัน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยตามที่ EMA ระบุคือคลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย อาการเหล่านี้พบบ่อยขึ้นในช่วงที่เพิ่มขนาดยา และลดลงเมื่อใช้ยาต่อไป ส่วนผลข้างเคียงที่รุนแรง ข้อห้ามใช้ และขนาดยาที่แนะนำ ไม่ได้อยู่ในข้อมูลที่ EMA เผยแพร่ในข่าวนี้ ต้องรอเอกสารกำกับยาฉบับทางการ
ข้อบ่งใช้ของยาลดน้ำหนักชนิดกินตัวนี้
Foundayo เป็นยาเม็ดที่กินวันละครั้ง กินเวลาไหนก็ได้ ทั้งก่อนและหลังอาหาร และต้องมีใบสั่งแพทย์ EMA ระบุข้อบ่งใช้ไว้ 2 ด้าน คือการควบคุมน้ำหนักและการรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่
สำหรับการควบคุมน้ำหนัก ยาใช้ร่วมกับการกินอาหารที่เหมาะสมและการออกกำลังกาย โดยผู้ที่เข้าข่ายตามข้อบ่งใช้คือผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ตามเกณฑ์ต่อไปนี้
- BMI ตั้งแต่ 30 ขึ้นไป
- BMI ตั้งแต่ 27 ถึงต่ำกว่า 30 และมีปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวกับน้ำหนักอย่างน้อย 1 อย่าง
สำหรับเบาหวานชนิดที่ 2 ข้อบ่งใช้คือผู้ใหญ่ที่คุมระดับน้ำตาลไม่ได้ ใช้ยานี้เดี่ยวๆ ได้เมื่อ metformin ไม่เหมาะกับผู้ป่วย หรือใช้ร่วมกับยาเบาหวานตัวอื่นก็ได้
ข้อบ่งใช้เป็นเพียงกรอบที่หน่วยงานกำกับยาระบุไว้ ไม่ได้บอกว่าใครควรใช้ยานี้ การตัดสินใจเป็นเรื่องของแพทย์ที่ประเมินสุขภาพและประวัติการรักษาของแต่ละคน
ตรวจสถานะยาในไทยได้จากฐานข้อมูลของ อย.
ตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่า Foundayo ยื่นขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในไทยแล้วหรือยัง รวมถึงยังไม่มีข้อมูลเรื่องราคาในไทย และยังไม่ทราบว่าสิทธิบัตรทองหรือประกันสังคมครอบคลุมหรือไม่
ผู้ที่สนใจตรวจสถานะเองได้โดยค้นชื่อ Foundayo หรือ orforglipron ในฐานข้อมูลยาของ อย. ถ้าพบชื่อยาในฐานข้อมูล แสดงว่ามีข้อมูลทะเบียนของยานี้ ถ้าไม่พบ ก็ยังไม่ควรสรุปว่ายาจะเข้ามาในไทยหรือไม่ เพราะยังไม่มีแหล่งที่ยืนยันแผนของบริษัท การสอบถามบริษัทผู้ผลิตโดยตรงเป็นอีกทางหนึ่ง
เรื่องสิทธิการรักษา ให้สอบถามสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับสิทธิบัตรทอง และสำนักงานประกันสังคมสำหรับสิทธิประกันสังคม ว่ายากลุ่มนี้อยู่ในรายการที่เบิกได้หรือไม่ ระหว่างที่ยังไม่มีข้อมูลในไทย ไม่ควรซื้อหรือสั่งนำเข้ายาเอง
ผู้ที่ใช้ยาควบคุมน้ำหนักหรือยาเบาหวานอยู่แล้ว หรือกำลังพิจารณาการรักษาใหม่ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง
ที่มา: สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ข่าว New oral GLP-1 medicine for weight management and type 2 diabetes และเอกสารสรุปการประชุม CHMP 12-15 ต.ค. 2569
