ยารักษาไวรัสตับอักเสบบีตัวใหม่ชื่อ Hibsago (ชื่อสามัญ bepirovirsen) ของบริษัท GSK ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (Food and Drug Administration: FDA) เมื่อ 20 ต.ค. 2569 เป็นยาฉีดสำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง และต้องใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสที่ผู้ป่วยกินอยู่เดิม ไม่ได้ใช้แทนกัน ผู้ป่วยที่รักษาอยู่จึงต้องกินยาเดิมต่อไป และตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่ายานี้เข้ามาในไทยแล้ว
ตัวเลขที่ FDA ประกาศคือ ผู้ที่ได้ Hibsago 24% เข้าเกณฑ์หยุดยาเดิมได้ ขณะที่กลุ่มยาหลอกไม่มีใครเข้าเกณฑ์ ตัวเลขนี้บอกว่าในการทดลองมีผู้ป่วยส่วนหนึ่งที่ตอบสนองต่อยา แต่ยังเป็นส่วนน้อย และผลที่ได้ยังไม่ใช่การหายขาด
ใครเข้าเกณฑ์ใช้ยารักษาไวรัสตับอักเสบบีตัวใหม่ และใครยังใช้ไม่ได้
ตามประกาศของ FDA ยานี้ใช้ได้กับผู้ที่เข้าเงื่อนไขครบทุกข้อต่อไปนี้
- เป็นผู้ใหญ่
- ไม่เป็นตับแข็ง
- กินยาต้านไวรัสเอชบีวีมาอย่างน้อย 6 เดือน
- ไวรัสถูกกดไว้ได้แล้ว
- ค่า HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/mL
- ผลตรวจมาจากชุดตรวจที่ FDA รับรอง
ถ้าขาดข้อใดข้อหนึ่ง ก็ไม่เข้าเกณฑ์ตามฉลากของ FDA เช่น เป็นตับแข็งอยู่แล้ว เพิ่งเริ่มกินยาต้านไวรัสได้ไม่ถึง 6 เดือน หรือค่า HBsAg สูงเกิน 3,000 IU/mL ผู้ป่วยกลุ่มนี้ยังไม่อยู่ในกลุ่มที่ฉลากอนุญาตให้ใช้ยา
HBsAg คือค่าตรวจที่ FDA ใช้คัดเลือกผู้ป่วย ส่วน IU/mL คือหน่วยของค่านั้น ผู้ป่วยไม่ต้องอ่านผลเองหรือคำนวณเอง แพทย์ที่ดูแลเป็นผู้ดูผลตรวจและประเมินว่าเข้าเกณฑ์หรือไม่
วิธีใช้คือฉีดใต้ผิวหนังไม่เกิน 24 สัปดาห์ และต้องกินยาต้านไวรัสเดิมต่ออย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังฉีดเข็มสุดท้าย คำว่า "อย่างน้อย" หมายถึงขั้นต่ำที่ฉลากกำหนด ไม่ได้แปลว่าครบ 24 สัปดาห์แล้วผู้ป่วยตัดสินใจหยุดยาเองได้
ตัวเลข 24% และ 19% บอกอะไรกับผู้ป่วย
FDA ระบุว่า ในผู้ที่ได้ Hibsago มี 24% ที่เข้าเกณฑ์หยุดยาเดิม ส่วนกลุ่มยาหลอกไม่มีใครเข้าเกณฑ์ และมี 19% ของผู้ที่ได้ Hibsago ที่ยังคุมไวรัสได้ที่ 24 สัปดาห์หลังหยุดการรักษาทั้งหมด
ลองอ่านเป็นจำนวนคน ถ้ามีผู้ได้ยา 100 คน จะมีประมาณ 24 คนที่เข้าเกณฑ์หยุดยาเดิม และประมาณ 19 คนที่ยังคุมไวรัสได้ที่ 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทุกตัว นั่นหมายความว่าอีกราว 76 คนจาก 100 คนยังไม่เข้าเกณฑ์หยุดยาเดิม ตัวเลขทั้งสองเป็นของผู้ที่ได้ยาในการทดลอง ไม่ใช่ผลที่ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับ
คำว่า "หายเชิงหน้าที่" ที่มักใช้เรียกผลลัพธ์แบบนี้ จึงควรอ่านตามผลที่วัดได้จริง คือการยังคุมไวรัสได้หลังหยุดการรักษาทั้งหมดในช่วงเวลาที่ติดตาม ไม่ควรอ่านเป็นการหายขาด และไม่ควรเข้าใจว่าผู้ป่วยทุกคนที่ใช้ยาจะหยุดยาเดิมได้
คำเตือนเรื่องตับและเกล็ดเลือดต่ำบนฉลาก
ฉลากของ Hibsago มีคำเตือนแบบ boxed warning เรื่องปฏิกิริยาต่อตับที่รุนแรง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังมีตับเป็นอวัยวะที่ต้องดูแลอยู่แล้ว คำเตือนนี้จึงเป็นเหตุผลสำคัญที่ยาควรใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่ติดตามอาการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
สำหรับผู้อ่านทั่วไป ข้อนี้บอกว่ายาตัวใหม่ไม่ได้มาพร้อมผลดีอย่างเดียว การตัดสินใจใช้ยาจึงต้องชั่งทั้งโอกาสที่ได้ประโยชน์และความเสี่ยงที่ฉลากเตือนไว้ ซึ่งเป็นเรื่องที่แพทย์ผู้รักษาต้องประเมินเป็นรายคน ผู้ป่วยไม่ควรตัดสินใจเองจากตัวเลขในข่าว
ผู้ป่วยในไทยต้องทำอะไรระหว่างนี้
ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีที่กินยาต้านไวรัสอยู่ต้องกินยาต่อตามที่แพทย์สั่ง และไม่หยุดยาเองด้วยเหตุผลว่ามียาตัวใหม่ออกมา เพราะ Hibsago ถูกอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเดิม และฉลากกำหนดให้กินยาเดิมต่ออย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังเข็มสุดท้าย แม้แต่ผู้ที่ได้ยาใหม่ก็ยังต้องกินยาเดิมต่อ
ผู้ที่สงสัยว่าตัวเองเข้าเกณฑ์หรือไม่ ควรถามแพทย์ที่ดูแลอยู่ในนัดตามปกติ โดยเตรียมข้อมูลไว้สามอย่าง คือกินยาต้านไวรัสมานานเท่าไร ผลตรวจล่าสุดที่เกี่ยวกับไวรัสบี และประวัติว่าเป็นตับแข็งหรือไม่ แพทย์จะบอกได้ว่าเหมาะกับการรักษาแบบใด ผู้ป่วยไม่ควรไปขอยานี้เอง
ส่วนสถานะของยาในไทย ข้อมูลที่ยืนยันได้จากต้นทางตอนนี้เป็นของสหรัฐฯ เท่านั้น ยังไม่มีข้อมูลยืนยันเรื่องการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย การนำเข้า ราคา หรือสิทธิการรักษา ผู้ป่วยควรรอประกาศจากหน่วยงานไทยและสอบถามโรงพยาบาลที่รักษาอยู่
ก่อนเริ่ม เปลี่ยน หรือหยุดการรักษาไวรัสตับอักเสบบีทุกครั้ง ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
ที่มา: ประกาศของ FDA สหรัฐฯ เรื่องการอนุมัติการรักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังชนิดใหม่ (FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment)
