Naloxone คืออะไร ยาแก้พิษโอปิออยด์ และข้อเสนอ EMA ให้ Nyxoid ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

ข้อเสนอของ EMA ยังไม่ใช่การอนุมัติขั้นสุดท้าย

EMA เผยแพร่ไฮไลต์การประชุมเมื่อ 16 ต.ค. 2569 ระบุว่า CHMP แนะนำเปลี่ยนสถานะทางกฎหมายของ Nyxoid เพื่อให้หาซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ EMA บรรยาย Nyxoid ว่าเป็นสเปรย์พ่นจมูกสำหรับรักษาฉุกเฉินเมื่อสงสัยหรือทราบว่าได้รับโอปิออยด์เกินขนาด เช่น จากเฮโรอีนหรือมอร์ฟีน

ข้อเสนอนี้เป็นความเห็นของ CHMP เท่านั้น ยังต้องรอการตัดสินของคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) หน้าไฮไลต์ไม่ได้บอกเหตุผลของการเปลี่ยนสถานะ ไม่ได้บอกเงื่อนไข และไม่ได้ระบุวันที่คณะกรรมาธิการจะตัดสิน จึงยังสรุปไม่ได้ว่าจะอนุมัติเมื่อไรหรือเป็นไปตามข้อเสนอหรือไม่

ตอนนี้หน้าข้อมูลผลิตภัณฑ์ของ EMA ระบุว่า Nyxoid ต้องมีใบสั่งแพทย์จึงจะได้ยา ตัวยาเป็นสเปรย์ naloxone ขนาด 1.8 มิลลิกรัมต่อภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว ใช้ได้กับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 14 ปีขึ้นไป และ EMA จัดเป็นยาไฮบริดที่มี naloxone แบบฉีดของบริษัท B. Braun (Naloxon HCl B. Braun) เป็นยาอ้างอิง

คำว่าซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ หมายถึงไม่ต้องให้แพทย์เขียนใบสั่งก่อนจึงจะได้ยา แต่ไม่ได้แปลว่ายุโรปขายยานี้เสรีแล้ว เพราะทุกอย่างยังเป็นข้อเสนอ และไม่ได้แปลว่าไทยจะเปลี่ยนตาม ข้อเสนอของ EMA ไม่มีผลต่อสถานะยาในไทย

Naloxone ใช้ในสถานการณ์ใด และไม่ใช่ตัวแทนการไปโรงพยาบาล

ศูนย์พิษวิทยา โรงพยาบาลรามาธิบดี ระบุข้อบ่งใช้ของ naloxone ไว้สองอย่าง อย่างแรกคือแก้ภาวะกดการหายใจจากการได้รับสารเสพติดหรือยากลุ่มฝิ่นเกินขนาด อย่างที่สองคือใช้ทดสอบแยกสาเหตุในผู้ป่วยที่ซึมมากหรือหมดสติ ว่ามาจากสารเสพติดหรือยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นหรือไม่

EMA ระบุสัญญาณของการได้รับโอปิออยด์เกินขนาดไว้ว่า รูม่านตาเล็กเท่าหัวเข็มหมุด หายใจช้าผิดปกติและไม่สม่ำเสมอ ง่วงรุนแรง และไม่ตอบสนองเมื่อถูกสัมผัสหรือถูกเรียกเสียงดัง ข้อมูลผลิตภัณฑ์ของ EMA ยังระบุว่า Nyxoid ไม่ใช่ตัวแทนของการดูแลทางการแพทย์ฉุกเฉิน และให้ใช้ยาเมื่อสงสัยว่าเกินขนาด ระหว่างรอทีมฉุกเฉินมาถึง

เหตุผลที่ต้องเรียกรถพยาบาลหรือไปโรงพยาบาลต่อเสมอ ดูได้จากข้อมูลของศูนย์พิษวิทยา รามาธิบดี naloxone แบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำเริ่มออกฤทธิ์ภายใน 1-2 นาที และฤทธิ์คงอยู่ 1-4 ชั่วโมง ส่วนโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์นาน เช่น เมทาโดน (methadone) ต้องให้ naloxone ซ้ำทุก 1-4 ชั่วโมง ผู้ที่ตื่นขึ้นมาหลังได้รับยาจึงยังต้องให้บุคลากรการแพทย์ประเมินและเฝ้าระวังต่อเนื่อง

ยานี้มีข้อควรระวังด้วย ศูนย์พิษวิทยาระบุว่า naloxone อาจทำให้เกิดอาการขาดยาในผู้ที่ติดยากลุ่มฝิ่น น้ำท่วมปอด (pulmonary edema) และหัวใจเต้นผิดจังหวะ ข้อห้ามใช้คือผู้ที่เคยแพ้ naloxone และเพราะยานี้ยับยั้งฤทธิ์ของยากลุ่มโอปิออยด์ ฤทธิ์แก้ปวดของยากลุ่มนี้ก็ถูกยับยั้งไปด้วย

สถานะ naloxone ในไทย

ศูนย์พิษวิทยา โรงพยาบาลรามาธิบดี อธิบาย naloxone ที่ใช้ในไทยว่าเป็นยาฉีด ความเข้มข้น 0.02 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร (หลอดละ 2 มิลลิลิตร) และ 0.4 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร (หลอดละ 1 มิลลิลิตร) วิธีให้ที่ระบุคือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ และไม่ควรฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เพราะยาดูดซึมไม่สมบูรณ์และไม่แน่นอน

สำหรับสเปรย์แบบ Nyxoid ยังไม่มีการยืนยันจากหน่วยงานไทย ทั้งเรื่องการขึ้นทะเบียน ประเภทยา ผู้สั่งจ่าย และสถานที่ที่มีใช้ ผู้อ่านจึงไม่ควรเข้าใจว่าข้อเสนอของ EMA ทำให้ยานี้หาซื้อได้ในไทย

ในแง่ประสบการณ์ของไทย รายงานที่เผยแพร่ผ่านเว็บไซต์ idpc.net เมื่อ 28 ม.ค. 2558 เล่าถึงโครงการชุมชน SCOOP ที่ผสานการป้องกันและจัดการภาวะได้รับโอปิออยด์เกินขนาดด้วย naloxone ใน 19 จังหวัด รวมประสบการณ์ราว 2 ปี หน้าเผยแพร่ไม่ได้ระบุสถานะทางกฎหมายหรือวิธีจัดหายาของโครงการ

ผู้ดูแลผู้ป่วยที่ใช้ยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ควรรู้อะไร

ผู้ที่ดูแลผู้ป่วยซึ่งใช้ยาแก้ปวดกลุ่มมอร์ฟีนหรือโอปิออยด์อื่น ควรรู้จักสัญญาณเตือนที่ EMA ระบุ คือรูม่านตาเล็กมาก หายใจช้าหรือไม่สม่ำเสมอ ง่วงจนปลุกไม่ตื่น และไม่ตอบสนองต่อเสียงดังหรือการสัมผัส เมื่อเห็นสัญญาณเหล่านี้ ให้โทรเรียกรถพยาบาลทันที เพราะ naloxone ไม่ใช่ตัวแทนของการดูแลฉุกเฉิน

เรื่องที่ควรถามแพทย์หรือเภสัชกรคือ ยาที่ผู้ป่วยใช้อยู่ออกฤทธิ์นานแค่ไหน มีความเสี่ยงอะไร และเมื่อมีสัญญาณผิดปกติควรทำอย่างไร เพราะข้อมูลจากศูนย์พิษวิทยาชี้ว่าโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์นานต้องเฝ้าระวังและอาจต้องให้ยาแก้พิษซ้ำ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษา และไม่ควรจัดหาหรือใช้ยาเองโดยไม่ได้รับคำแนะนำ

ที่มา: ไฮไลต์การประชุม CHMP 12-15 ต.ค. 2569 และหน้าข้อมูลผลิตภัณฑ์ Nyxoid ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ข้อมูลยา naloxone ของศูนย์พิษวิทยา โรงพยาบาลรามาธิบดี และรายงานโครงการ SCOOP บนเว็บไซต์ idpc.net