ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ตรงระยะ 2 และ 3 บางกลุ่มมียาภูมิคุ้มกันบำบัดตัวใหม่ในสหรัฐฯ แล้ว หลังองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (Food and Drug Administration หรือ FDA) ประกาศอนุมัติยา Jemperli (เจมเพอร์ลิ ชื่อสามัญ dostarlimab-gxly) เมื่อวันที่ 19 ต.ค. 2569 ยานี้ใช้กับมะเร็งทวารหนักหรือลำไส้ตรงชนิดที่ตรวจพบ MSI-H หรือ dMMR ตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลว่ายาขึ้นทะเบียนหรือมีใช้ในไทยแล้วหรือไม่
FDA ระบุว่ายานี้อาจทำให้ผู้ป่วยมะเร็งทวารหนักบางราย ไม่ต้องรับเคมีบำบัด การฉายแสง และการผ่าตัด (พาดหัวประกาศของ FDA คือ 'FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery") คำว่า "บางราย" และ "อาจ' สำคัญมาก เพราะการอนุมัติครั้งนี้อิงผลการทดลองที่ยังมีข้อจำกัด ไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยทุกคนจะหลีกเลี่ยงการรักษาแบบเดิมได้
ยาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งลำไส้ตรงตัวนี้ใช้กับใครได้บ้าง
FDA อนุมัติให้ใช้ Jemperli เดี่ยวๆ ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทวารหนักหรือลำไส้ตรงระยะ 2 หรือระยะ 3 ชนิด MSI-H หรือ dMMR และชนิดของมะเร็งต้องยืนยันด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรอง ผู้ที่ผลตรวจเป็นชนิดอื่นจึงไม่เข้าข้อบ่งใช้นี้
บริษัท GSK (จีเอสเค) ผู้ผลิตยา ระบุในประกาศของบริษัทว่าเป็นการอนุมัติแบบเร่งรัด (accelerated approval) โดยอิงการหายทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน และการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นกับผลการทดลองยืนยัน นั่นหมายความว่าการอนุมัติรอบนี้ยังไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการพิสูจน์ ยังต้องรอข้อมูลจากการทดลองเพิ่มเติมประกอบ
MSI-H และ dMMR เป็นชนิดของมะเร็งที่ต้องตรวจจึงจะรู้ ไม่ใช่ระยะของโรค ผู้ป่วยที่อยู่ในระยะ 2 หรือ 3 จึงยังไม่แน่ว่าเข้าข่ายหรือไม่ จนกว่าจะมีผลตรวจชนิดนี้ รายละเอียดว่าตรวจอย่างไรและผลหมายถึงอะไร แพทย์ผู้รักษาเป็นผู้อธิบายได้ตรงกับกรณีของผู้ป่วยมากที่สุด
ตัวเลข 68% กับ 47% ต่างกันอย่างไร และหลักฐานแข็งแค่ไหน
ตัวเลขทั้งสองมาจากการทดลองเดียวกัน คือ AZUR-1 ซึ่งเป็นการทดลองเฟส 2 ที่ติดตามผู้ป่วยกลุ่มเดียว ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ รับผู้ป่วย 154 ราย ตัวชี้วัดที่ใช้ขออนุมัติคือ cCR12 หรือการหายทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน
เมื่อแพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้ประเมิน พบ cCR12 ที่ 68% คือ 98 จาก 144 ราย (ช่วงที่ GSK รายงานกำกับไว้คือ 60-76%) แต่เมื่อคณะกรรมการอิสระเป็นผู้ประเมิน พบที่ 47% คือ 54 จาก 116 ราย (ช่วง 37-56%) ผู้อ่านจึงเห็นตัวเลขสองค่าในข่าวเดียวกัน
สองตัวเลขนี้ไม่ควรเทียบกันตรงๆ เพราะตัวส่วนต่างกัน ฝั่งผู้วิจัยนับจากผู้ป่วย 144 ราย ฝั่งคณะกรรมการอิสระนับจาก 116 ราย GSK ระบุว่าข้อมูลของคณะกรรมการอิสระยังอยู่ระหว่างติดตามผล และมีอีก 38 รายที่ยังติดตามอยู่และหายทางคลินิกแล้ว ตัวเลข 47% จึงยังเป็นตัวเลขระหว่างทาง
เมื่อไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ ตัวเลขเหล่านี้ไม่ได้บอกว่ายานี้ดีกว่าหรือด้อยกว่าวิธีรักษาแบบเดิมมากน้อยเพียงใด GSK รายงานว่าไม่พบการกลับมาเป็นซ้ำในผู้ที่ตอบสนอง หลังติดตามเฉลี่ยเกิน 2 ปี ข้อนี้เป็นสัญญาณที่น่าติดตาม แต่ตัวเลขทั้งหมดวัดการหายทางคลินิก ไม่ใช่การยืนยันว่าหายขาด
ผลข้างเคียงมีอะไรบ้าง และยานี้มีใช้ในไทยหรือยัง
GSK รายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 20% อาการที่พบบ่อยคือเหนื่อยล้า 32% ผื่น 22% ท้องเสีย 18% และคัน 17% มีผู้หยุดยาถาวรเพราะผลข้างเคียง 3% ผู้ที่สนใจยานี้ควรคุยกับแพทย์ถึงอาการเหล่านี้ก่อนตัดสินใจ
ส่วนสถานะในไทย ยังไม่มีข้อมูลการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และยังไม่มีข้อมูลสิทธิเบิกจ่ายของยานี้ในระบบสุขภาพของไทย GSK ระบุว่าใบสมัครอยู่ระหว่างทบทวนในหลายประเทศภายใต้ Project Orbis และข้อมูลฉบับเต็มของการทดลองจะนำเสนอที่ ESMO Congress เดือน ต.ค. 2569 ผู้ที่อยากเห็นรายละเอียดมากกว่าในประกาศจึงต้องรอเอกสารชุดนั้น
ระหว่างรอข้อมูล ผู้ป่วยและครอบครัวนำคำถามเหล่านี้ไปคุยกับแพทย์ผู้รักษาได้
- เนื้องอกของผู้ป่วยเคยตรวจ MSI-H หรือ dMMR แล้วหรือยัง
- ถ้าตรวจแล้ว ผลเป็นอย่างไร
- ยาที่เกี่ยวข้องขึ้นทะเบียนในไทยหรือยัง
- ถ้ามีใช้ อยู่ในสิทธิรักษาใด
ข้อมูลในบทความนี้เป็นการรายงานข่าว ไม่ใช่คำแนะนำการรักษารายบุคคล ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษา
คำถามที่พบบ่อย
Jemperli ใช้ได้กับมะเร็งลำไส้ตรงทุกชนิดหรือไม่
ไม่ใช่ การอนุมัติครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทวารหนักหรือลำไส้ตรงระยะ 2 หรือ 3 ชนิด MSI-H หรือ dMMR ที่ตรวจด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรอง
ยานี้ทำให้หายขาดได้หรือไม่
GSK รายงานการหายทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน 68% ตามผู้วิจัย และ 47% ตามคณะกรรมการอิสระ ซึ่งยังไม่ใช่การยืนยันว่าหายขาด
Jemperli มีใช้ในไทยแล้วหรือยัง
ยังไม่มีข้อมูลทะเบียน อย. หรือสิทธิเบิกจ่ายของยานี้ในไทย ควรสอบถามแพทย์ผู้รักษาหรือโรงพยาบาลที่รักษาอยู่
ที่มา: ประกาศข่าวขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) วันที่ 19 ต.ค. 2569 และประกาศข่าวของ GSK สหรัฐฯ เรื่องการอนุมัติ Jemperli (dostarlimab-gxly)
