ยากินลดน้ำหนัก GLP-1 ตัวใหม่ชื่อ Foundayo (ชื่อสามัญ orforglipron) ได้รับความเห็นแนะนำจากคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ตามที่ EMA เผยแพร่เมื่อ 16 ต.ค. 2569 ยานี้เป็นยากินวันละครั้ง ใช้ควบคุมน้ำหนักและรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่ ต้องมีใบสั่งแพทย์เท่านั้น
ความเห็นนี้ยังไม่ใช่การอนุมัติ เพราะต้องส่งต่อให้คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ตัดสินก่อน สำหรับผู้ที่สนใจยากลุ่มนี้ในไทย ตอนนี้ยังไม่พบข้อมูลที่ยืนยันได้ว่า Foundayo มีขายหรือขึ้นทะเบียนในไทยแล้วหรือไม่
ยากินลดน้ำหนัก GLP-1 ตัวนี้ใช้กับใคร และเกณฑ์ BMI เท่าไร
Foundayo เป็นยากลุ่ม GLP-1 receptor agonist ผู้ยื่นขอคือบริษัท Eli Lilly Nederland B.V. EMA ระบุการใช้งานไว้สองแบบ แบบแรกคือควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่ แบบที่สองคือรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่ที่คุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่เพียงพอ
กรณีควบคุมน้ำหนัก ยาจะใช้ร่วมกับอาหารที่ดีต่อสุขภาพและการออกกำลังกายที่มากขึ้น ไม่ได้ใช้แทนการปรับพฤติกรรม ส่วนผู้ที่เข้าเกณฑ์ตามที่ EMA ระบุมีดังนี้
- ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน คือมีค่าดัชนีมวลกาย (BMI) ตั้งแต่ 30 กก./ตร.ม. ขึ้นไป
- ผู้ใหญ่ที่น้ำหนักเกิน คือมี BMI ตั้งแต่ 27 แต่ต่ำกว่า 30 และมีปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวกับน้ำหนักอย่างน้อย 1 โรค
- ผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และคุมน้ำตาลไม่พอ
สำหรับเบาหวาน ยานี้ใช้เดี่ยวๆ ได้เมื่อ metformin ไม่เหมาะกับผู้ป่วย หรือใช้ร่วมกับยาเบาหวานตัวอื่นได้ การประเมินว่าใครเหมาะกับยาหรือไม่เป็นหน้าที่ของแพทย์ผู้สั่งยา เกณฑ์ข้างต้นเป็นเกณฑ์กว้างที่ใช้ในการแนะนำ ไม่ใช่เครื่องมือให้ประเมินตัวเอง
orforglipron เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่เปปไทด์ และกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ได้ จึงกินเป็นยาเม็ดได้ เมื่อกระตุ้นตัวรับเหล่านี้ ยาจะลดความอยากอาหารและเพิ่มความรู้สึกอิ่ม นอกจากนี้ยังช่วยลดน้ำตาลในเลือดโดยกระตุ้นให้ตับอ่อนหลั่งอินซูลินมากขึ้นเมื่อน้ำตาลสูง ลดฮอร์โมนกลูคากอน และช่วยให้ร่างกายตอบสนองต่ออินซูลินดีขึ้น
วิธีใช้คือกินวันละครั้ง กินเวลาไหนของวันก็ได้ จะกินพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ การรักษาเริ่มจากขนาดต่ำ แล้วค่อยๆ เพิ่มตามการตอบสนองและความทนต่อยาของผู้ป่วย
ผลศึกษาเทียบกับยาหลอกบอกอะไร
ตัวเลขในหัวข้อนี้มาจากการศึกษาทางคลินิกที่เทียบยากับยาหลอก EMA สรุปผลจากข้อมูลที่บริษัทยื่นประกอบการขอขึ้นทะเบียน ไม่ใช่งานวิจัยที่ตีพิมพ์ล่วงหน้า (preprint) การศึกษาแบ่งเป็นสองกลุ่ม กลุ่มแรกเน้นการควบคุมน้ำหนัก มีผู้ใหญ่ 4,740 คน ติดตามนาน 72 สัปดาห์ ในสองการศึกษา การศึกษาหนึ่งไม่รวมผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 อีกการศึกษาหนึ่งรวมผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้ที่ได้รับ Foundayo น้ำหนักลดราว 5-11% ตามขนาดยา ส่วนผู้ที่ได้ยาหลอกน้ำหนักลดราว 2-2.5%
ตัวเลขนี้เป็นช่วงรวม ไม่ได้แยกว่าขนาดยาไหนลดได้เท่าไร และไม่ได้บอกว่าแต่ละคนจะลดได้เท่ากัน ตัวอย่างเช่น ผู้ที่หนัก 100 กิโลกรัมแล้วน้ำหนักลด 5% จะเหลือราว 95 กิโลกรัม แต่ผลจริงของแต่ละคนขึ้นกับแพทย์ที่ดูแลและการปรับพฤติกรรมร่วมด้วย
กลุ่มที่สองเน้นเบาหวานชนิดที่ 2 มีการศึกษาหลัก 4 การศึกษา รวมผู้ใหญ่ 3,765 คน เทียบ Foundayo กับยาหลอก ยา dapagliflozin และยา oral semaglutide ตัวชี้วัดหลักคือการเปลี่ยนแปลงของค่า HbA1c ผลคือ Foundayo ลดค่า HbA1c ได้ราว 1.2-1.9 จุดร้อยละ เทียบกับยาหลอก 0.4-0.8 จุด dapagliflozin ขนาด 10 มก. 0.8 จุด และ oral semaglutide ขนาด 7 และ 14 มก. 1.2-1.5 จุด
การเทียบกับ oral semaglutide เป็นการเทียบในผลเบาหวานเท่านั้น ต้นทางไม่ได้เทียบยากินตัวนี้กับยาฉีดโดยตรง จึงยังสรุปไม่ได้ว่าแบบไหนดีกว่า หน้าข่าวไม่ได้ระบุว่ามีผลศึกษาเทียบกับยากลุ่มเดียวกันตัวอื่นเพิ่มเติม
ผลข้างเคียงและความหมายของความเห็นแนะนำ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย อาการเหล่านี้พบบ่อยขึ้นในช่วงที่เพิ่มขนาดยา และพบน้อยลงตามเวลา หน้าข่าวของ EMA ไม่ได้ระบุตัวเลขความเสี่ยง คือสัดส่วนของผู้ที่มีอาการเหล่านี้ รวมถึงไม่ได้ลงรายละเอียดข้อห้ามใช้หรือคำเตือนเฉพาะ รายละเอียดอยู่ในเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ฉบับเต็มที่ EMA จะเผยแพร่ หรือสอบถามแพทย์และเภสัชกร
ความเห็นของ CHMP เป็นขั้นกลางของกระบวนการ คณะกรรมการแนะนำว่าควรให้ขึ้นทะเบียน แต่คนตัดสินเรื่องการอนุญาตขายทั่วสหภาพยุโรปคือคณะกรรมาธิการยุโรป ยังไม่มีการขายในยุโรปจากความเห็นนี้เพียงอย่างเดียว ส่วนราคาและการเบิกจ่ายค่ายา แต่ละประเทศสมาชิกตัดสินเอง ดังนั้นแม้ได้รับอนุญาตแล้ว ราคาและสิทธิ์ก็อาจต่างกันในแต่ละประเทศ
สถานะในไทยและสิ่งที่ควรระวังก่อนคิดซื้อยา
จนถึงตอนนี้ยังไม่พบข้อมูลที่ยืนยันได้จากต้นทางว่า Foundayo ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในไทยหรือยัง ราคา และสิทธิ์การเบิกจ่ายในระบบสุขภาพไทย ผู้อ่านจึงไม่ควรเข้าใจว่าซื้อหรือเบิกยานี้ได้แล้ว
ยานี้เป็นยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ถ้าพบการโฆษณาขายยาที่อ้างชื่อ Foundayo หรือ orforglipron ในประเทศไทย ควรระวังเป็นพิเศษ เพราะยังไม่พบข้อมูลยืนยันว่ามีจำหน่ายอย่างถูกต้อง การซื้อยาลดน้ำหนักหรือยาเบาหวานมาใช้เองโดยไม่ผ่านแพทย์เสี่ยงต่อผลข้างเคียงที่ประเมินไม่ได้ และไม่มีใครตรวจว่าเหมาะกับโรคประจำตัวหรือยาที่ใช้อยู่ตอนนี้หรือไม่
ข้อมูลทั้งหมดนี้เป็นข้อมูลทั่วไปจากหน่วยงานกำกับยาของยุโรป ไม่ใช่คำแนะนำการรักษารายบุคคล ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่ม หยุด หรือเปลี่ยนการรักษา
ที่มา: ข่าวสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) เรื่องยากิน GLP-1 ตัวใหม่สำหรับควบคุมน้ำหนักและเบาหวานชนิดที่ 2 เผยแพร่ 16 ต.ค. 2569
