ครอบครัวที่ดูแลผู้สูงอายุอาจเห็นข่าวว่าสหรัฐฯ ตั้งโครงการเรื่องป้องกันอัลไซเมอร์ แล้วเข้าใจว่ามียาหรือวิธีป้องกันใหม่ ความจริงยังไม่ใช่ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (Food and Drug Administration หรือ FDA) ประกาศเมื่อ 22 ต.ค. 2569 ตั้งโครงการ Neuroscience Advancement and Innovation Nexus หรือ NAIN เพื่อประสานงานเรื่องผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับโรคสมองและระบบประสาท โครงการแรกคือ Alzheimer's Prevention Accelerator ซึ่งเป็นงานวางแนวทางว่าต้องมีหลักฐานแบบไหนจึงจะบอกได้ว่าผลิตภัณฑ์ชะลอหรือป้องกันอัลไซเมอร์ได้จริง ไม่ใช่การอนุมัติยาหรือการรักษาใหม่
ประกาศของ FDA ไม่ได้พูดถึงยาตัวใดเป็นการเฉพาะ และไม่มีตัวเลขงบประมาณ จำนวนผู้ป่วย หรือสถิติใดๆ เรื่องนี้จึงเป็นข่าวเชิงนโยบายที่บอกทิศทางของหน่วยงานกำกับดูแลยารายใหญ่ของโลก สิ่งที่ครอบครัวทำได้ตอนนี้คือดูแลปัจจัยเสี่ยงที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization หรือ WHO) รวบรวมไว้
NAIN ประสานงานสามศูนย์ของ FDA ดูแลทั้งยาและอุปกรณ์การแพทย์
FDA ระบุว่า NAIN มีเป้าหมายพัฒนาวิทยาศาสตร์ เครื่องมือ และแนวทางกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่รักษาโรคของสมองและระบบประสาท ครอบคลุมโรคทางประสาทวิทยา จิตเวช การใช้สารเสพติด และความเจ็บปวด
โครงการนี้เชื่อมการทำงานของ 3 ศูนย์ในหน่วยงานเดียวกัน ได้แก่ ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and Research หรือ CDER) ศูนย์ประเมินและวิจัยชีววัตถุ (Center for Biologics Evaluation and Research หรือ CBER) และศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสี (Center for Devices and Radiological Health หรือ CDRH) ซึ่งครอบคลุมยา ชีววัตถุ และอุปกรณ์การแพทย์ FDA ยังวางแผนทำงานร่วมกับผู้ป่วย ภาคอุตสาหกรรม และภาควิชาการ
รักษาการกรรมาธิการ FDA คือ ไคล์ ไดอามันทัส (Kyle Diamantas) กล่าวว่า NAIN และ Alzheimer"s Prevention Accelerator จะนำ "ความเชี่ยวชาญอย่างครบถ้วนของ FDA" มาใช้กับ "หนึ่งในความท้าทายด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วนที่สุดในยุคนี้" FDA ระบุว่างานนี้สนับสนุนกฎหมาย National Alzheimer"s Project Act (NAPA) ซึ่งเป็นแผนงานระดับประเทศของสหรัฐฯ ในการประสานการทำงานเรื่องอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้อง
Alzheimer's Prevention Accelerator จะวางมาตรฐานหลักฐานเรื่องป้องกันอัลไซเมอร์
โครงการแรกนี้เน้นผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่อาจชะลอหรือป้องกันอัลไซเมอร์ FDA บอกว่าจะสำรวจแนวทางใหม่ในการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับการป้องกันและการพัฒนายาในระยะเริ่มต้นของโรค โดยดูสามเรื่องหลัก คือกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลอง ตัวชี้วัดที่เหมาะกับระยะของโรค และมาตรฐานหลักฐานที่ใช้แสดงว่าป้องกันหรือชะลอความเสื่อมของความจำได้
คำอธิบายต่อไปนี้เป็นภาพรวมทั่วไป ไม่ใช่ถ้อยคำของ FDA การ "ป้องกัน" ต่างจากการ "รักษา" ตรงที่การทดลองเพื่อป้องกันต้องทำในคนที่ยังไม่มีอาการ ส่วนการรักษาทำกับผู้ที่เป็นโรคแล้ว เมื่อกลุ่มผู้เข้าร่วมอยู่คนละระยะ วิธีวัดผลก็ต้องเหมาะกับระยะนั้นด้วย ตัวชี้วัดที่เหมาะกับระยะโรคจึงเป็นเรื่องสำคัญในงานด้านนี้
FDA ระบุว่าจะรับฟังมุมมองจากผู้ป่วยและผู้ดูแล นักวิจัย ภาคอุตสาหกรรม องค์กรความร่วมมือภาครัฐและเอกชน และหน่วยงานรัฐอื่น ประกาศไม่ได้กำหนดระยะเวลา งบประมาณ หรือจำนวนผู้เข้าร่วมของโครงการ จึงยังบอกไม่ได้ว่าแนวทางชุดแรกจะออกเมื่อไร
สิ่งที่โครงการนี้ยังไม่ได้บอก และข้อมูลพื้นฐานจาก WHO
โครงการนี้ไม่ได้บอกว่ามียาป้องกันอัลไซเมอร์แล้ว ไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ใด และไม่ได้เปลี่ยนวิธีดูแลผู้ป่วยในตอนนี้ ประกาศของ FDA ก็ไม่ได้พูดถึงการนำยาเข้ามาในไทย ผู้อ่านจึงไม่ควรตีความว่ามีอะไรเปลี่ยนในโรงพยาบาลไทยจากข่าวนี้ ยาอัลไซเมอร์ที่ใช้ในไทยและสิทธิการรักษา สอบถามได้จากแพทย์ที่ดูแลหรือโรงพยาบาลที่รักษา
WHO อธิบายว่าภาวะสมองเสื่อมคือภาวะที่กระทบความจำ การคิด และความสามารถในการทำกิจวัตรประจำวัน อัลไซเมอร์เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุด และอาจอยู่เบื้องหลังราว 60-70% ของผู้ป่วยทั้งหมด ปี 2564 ทั่วโลกมีผู้อยู่กับภาวะสมองเสื่อมประมาณ 57 ล้านคน มากกว่า 60% อยู่ในประเทศรายได้ต่ำและปานกลาง และมีผู้ป่วยรายใหม่เกือบ 10 ล้านคนต่อปี WHO ระบุตรงๆ ว่าภาวะสมองเสื่อมยังไม่มีวิธีรักษาให้หาย แต่มีอีกหลายอย่างที่ช่วยผู้ป่วยและผู้ดูแลได้
ปัจจัยเสี่ยงที่ WHO รวบรวมไว้ และปรับเปลี่ยนได้ ได้แก่ ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โรคอ้วน ภาวะซึมเศร้า การสูบบุหรี่ การไม่ออกกำลังกาย การแยกตัวจากสังคม การสูญเสียการได้ยินและการมองเห็น รวมถึงมลพิษทางอากาศ แนวทางลดความเสี่ยงของ WHO จึงเป็นการดูแลเรื่องเหล่านี้ เช่น ออกกำลังกาย ไม่สูบบุหรี่ เลี่ยงแอลกอฮอล์ที่เป็นอันตราย กินอาหารเพื่อสุขภาพ ควบคุมความดัน ไขมัน และน้ำตาลในเลือด และใช้เครื่องช่วยฟังเมื่อจำเป็น ครอบครัวที่มีผู้สูงอายุจึงเริ่มได้จากการตรวจสุขภาพสม่ำเสมอและชวนท่านเคลื่อนไหวร่างกายและพบปะผู้คน
เจอผลิตภัณฑ์อ้างป้องกันหรือรักษาอัลไซเมอร์ ต้องระวังอะไร
เมื่อ WHO ระบุว่ายังไม่มีวิธีรักษาภาวะสมองเสื่อมให้หาย และ FDA เพิ่งเริ่มวางมาตรฐานหลักฐานเรื่องการป้องกัน คำโฆษณาที่บอกว่าผลิตภัณฑ์ตัวใดป้องกันหรือรักษาอัลไซเมอร์ได้แน่นอน จึงเป็นสัญญาณที่ควรตั้งข้อสงสัย โดยเฉพาะเมื่อไม่มีการระบุว่าผ่านการทดลองทางคลินิกแบบใด และผลิตภัณฑ์นั้นไม่ใช่ยาที่ผ่านการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแล
ก่อนซื้ออาหารเสริมหรือผลิตภัณฑ์ใดให้ผู้สูงอายุ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรที่ดูแลอยู่ โดยเฉพาะเมื่อผู้ป่วยกินยาประจำ และไม่ควรหยุดหรือเปลี่ยนการรักษาเองตามคำโฆษณา ผู้ที่กังวลเรื่องความจำของตัวเองหรือคนในครอบครัว ควรไปพบแพทย์เพื่อประเมินอาการ แทนการหาซื้อผลิตภัณฑ์เอง การเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาใดๆ ต้องให้แพทย์เป็นผู้ประเมินเป็นรายบุคคล
ที่มา: ประกาศของ FDA สหรัฐฯ เรื่องการเปิดตัว NAIN และเอกสารข้อเท็จจริงเรื่องภาวะสมองเสื่อมขององค์การอนามัยโลก
