องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติยาตับอักเสบบีตัวใหม่ชื่อ Hibsago (bepirovirsen) ของบริษัท GSK เมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2569 ยานี้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเดิมในผู้ใหญ่ที่เป็นไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังบางกลุ่ม ผู้ป่วยบางรายที่ได้ยานี้อาจเข้าเกณฑ์หยุดยาเดิมได้ แต่ตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่ายานี้ขึ้นทะเบียนหรือมีใช้ในไทย
FDA ระบุว่านี่เป็นยากลุ่ม antisense oligonucleotide ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ยานี้ไม่ได้ใช้ได้กับทุกคน และไม่ได้แปลว่าผู้ป่วยหยุดยาต้านไวรัสเองได้
ยาตับอักเสบบีตัวใหม่ใช้ร่วมกับยาเดิม และมีเกณฑ์ผู้ใช้ชัดเจน
Hibsago ไม่ได้มาแทนยาต้านไวรัสที่ผู้ป่วยใช้อยู่ FDA อนุมัติให้ใช้ร่วมกัน ผู้ป่วยจึงยังต้องกินยาเดิมต่อไป และจะหยุดยาเดิมได้ก็ต่อเมื่อผลตรวจและสุขภาพเข้าเงื่อนไขที่แพทย์ประเมิน
ข้อบ่งใช้ที่ FDA อนุมัติจำกัดอยู่ที่ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ครบทุกข้อต่อไปนี้
- เป็นผู้ใหญ่
- ไม่เป็นตับแข็ง
- ใช้ยาต้านไวรัสไวรัสตับอักเสบบีมาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน และควบคุมไวรัสได้
- ค่า HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/mL ตามผลตรวจของชุดตรวจที่ FDA รับรอง
HBsAg คือค่าที่ตรวจจากเลือดเพื่อดูไวรัสตับอักเสบบี ส่วนตับแข็งคือภาวะที่ไวรัสทำลายตับต่อเนื่องจนตับเสียหาย กรมควบคุมโรคระบุว่าผู้ป่วยเรื้อรังมักไม่มีอาการระหว่างที่ตับถูกทำลายช้าๆ จนเกิดตับแข็ง และอาจเป็นมะเร็งตับในที่สุด FDA ก็ระบุว่าไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังพัฒนาไปเป็นตับแข็งและเพิ่มความเสี่ยงมะเร็งตับได้
FDA รับรองชุดตรวจ Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx เป็นชุดตรวจคู่กับยานี้ ใช้เลือกผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้และติดตามผลระหว่างการรักษา ผู้ที่ตับแข็งแล้ว หรือมีค่า HBsAg สูงกว่าเกณฑ์ จึงไม่อยู่ในกลุ่มที่ FDA อนุมัติให้ใช้ยานี้
ตัวเลข 24% กับ 19% ไม่ใช่อัตราการหายของทุกคน
FDA อนุมัติจากการทดลองเทียบกับยาหลอก 2 การศึกษา ผลแรกคือร้อยละ 24 ของผู้ที่ได้ Hibsago หรือราว 24 ใน 100 คน เข้าเกณฑ์หยุดยาต้านไวรัสเดิม ขณะที่กลุ่มยาหลอกไม่มีใครเข้าเกณฑ์เลย
ผลที่สองคือ เมื่อผ่านไป 24 สัปดาห์หลังหยุดการรักษาทั้งหมด ร้อยละ 19 ของผู้ที่ได้ Hibsago หรือราว 19 ใน 100 คน ยังควบคุมไวรัสได้ โดยตรวจไม่พบ HBsAg ในเลือด สองตัวเลขนี้วัดคนละเรื่อง ตัวแรกบอกว่ามีผู้เข้าเกณฑ์หยุดยาเดิมเท่าไร ตัวหลังบอกว่ามีผู้ที่หลังหยุดการรักษาทั้งหมดแล้วยังคุมไวรัสได้เท่าไร
จึงอ่านตัวเลขนี้ว่ายาช่วยผู้ป่วยบางส่วนได้ ไม่ใช่ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่หาย FDA เองก็ไม่ได้ใช้คำว่ารักษาหายในประกาศ แต่ใช้ถ้อยคำว่าควบคุมไวรัสได้โดยตรวจไม่พบ HBsAg หลังหยุดการรักษา ส่วนที่เหลือราว 8 ใน 10 คนในกลุ่มที่ได้ยาไม่อยู่ในกลุ่มที่ตรวจไม่พบ HBsAg หลังหยุดการรักษาทั้งหมด จึงต้องรักษาและติดตามผลต่อตามแพทย์สั่ง
คำเตือนแบบกรอบดำเรื่องตับและเกล็ดเลือด
ยานี้มีคำเตือนแบบกรอบ (boxed warning) ซึ่งเป็นคำเตือนระดับสูงสุดบนฉลากยา เรื่องปฏิกิริยาต่อตับที่รุนแรง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เพิ่มความเสี่ยงเลือดออกจนอันตรายถึงชีวิตได้
FDA ยังเตือนเรื่องไตเสื่อมลง การอักเสบรุนแรง เช่น หลอดเลือดอักเสบ และความเสี่ยงร้ายแรงถ้าฉีดยาไม่ถูกวิธี ผลข้างเคียงที่พบบ่อยคือปฏิกิริยาที่จุดฉีด ไข้ อ่อนเพลีย และปวดศีรษะ ผู้ป่วยต้องตรวจเลือดสม่ำเสมอและพบแพทย์ติดตามก่อนและระหว่างการรักษา เพราะความเสี่ยงเหล่านี้ต้องเฝ้าดูด้วยผลตรวจ ไม่ใช่รอให้มีอาการ
ตอนนี้ไปถึงขั้นไหนในไทยแล้ว
Hibsago ยังไม่มีข้อมูลที่ยืนยันได้ว่าขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย และยังไม่มีข้อมูลว่าสิทธิบัตรทองหรือประกันสังคมจะครอบคลุมหรือไม่ รวมถึงราคาและวันวางจำหน่ายในไทย การอนุมัติของ FDA สหรัฐฯ จึงยังไม่ได้แปลว่าผู้ป่วยในไทยจะเข้าถึงยานี้ได้
ในแง่ขนาดของเรื่อง กรมควบคุมโรคระบุว่าไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังประมาณ 2.2-3 ล้านคน ความชุกอยู่ที่ประมาณร้อยละ 4-5 ในผู้ที่เกิดก่อนปี 2535 ตัวเลขนี้เป็นประมาณการที่กรมควบคุมโรคระบุไว้เมื่อปี 2563
สิ่งที่ผู้ป่วยทำได้ตอนนี้คือไปพบแพทย์ตามนัด กินยาต้านไวรัสเดิมต่อเนื่อง และตรวจเลือดตามที่แพทย์กำหนด ห้ามหยุดหรือลดยาเอง และอย่าซื้อยาที่อ้างว่าเป็นยาตัวใหม่ผ่านช่องทางที่ไม่ใช่สถานพยาบาล หากอยากรู้ว่าตัวเองเข้าเกณฑ์แบบที่ FDA กำหนดหรือไม่ ให้สอบถามแพทย์ผู้รักษา ซึ่งจะดูค่า HBsAg ผลตรวจตับ และประวัติการใช้ยาประกอบกัน
เนื้อหานี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำการรักษาเฉพาะราย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษา
ที่มา: ประกาศของ FDA สหรัฐฯ เรื่องการอนุมัติ Hibsago เมื่อ 20 ต.ค. 2569 และแถลงของกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข
