ฮอร์โมนทดแทนวัยทองแบบแผ่นแปะที่เปลี่ยนสัปดาห์ละครั้ง มียาสามัญตัวแรกในสหรัฐฯ แล้ว หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration หรือ FDA) ประกาศเมื่อวันที่ 20 ต.ค. 2569 ว่าอนุมัติเมื่อวันที่ 19 ต.ค. ยาตัวนี้ใช้กับผู้หญิงที่ยังมีมดลูก เพื่อบรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือนระดับปานกลางถึงรุนแรง และป้องกันกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน ข่าวนี้เป็นเรื่องของสหรัฐฯ และไม่ได้เปลี่ยนยาที่หาซื้อหรือสั่งจ่ายได้ในไทย แต่เป็นโอกาสดีที่จะทำความเข้าใจว่าฮอร์โมนทดแทนคืออะไร ใครไม่ควรใช้ และควรเตรียมคุยอะไรกับแพทย์
FDA อนุมัติอะไร และใช้กับใคร
ยาที่ได้รับอนุมัติเป็นยาสามัญตัวแรกของ Climara Pro ซึ่งเป็นเครื่องหมายการค้าของบริษัทไบเออร์ (Bayer) ผู้ผลิตคือ ไซดัส ฟาร์มาซูติคอลส์ (Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.) ตัวยาเป็นแผ่นแปะที่มีฮอร์โมน estradiol และ levonorgestrel แปะสัปดาห์ละครั้ง ขนาด 0.045 mg/วัน และ 0.015 mg/วัน
คำว่ายาสามัญ หมายถึงยาที่มีตัวยาสำคัญชนิดเดียวกับยาต้นแบบ ซึ่ง FDA ระบุว่าเทียบเท่ายาต้นแบบในทางการรักษา ยาสามัญตัวนี้จึงอ้างอิงจาก Climara Pro ตามประกาศของ FDA
แผ่นแปะนี้รวมฮอร์โมนสองชนิดไว้ด้วยกัน คือเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจน FDA อธิบายว่าโปรเจสโตเจนช่วยลดความเสี่ยงที่เยื่อบุโพรงมดลูกจะหนาตัว ซึ่งเกิดได้เมื่อใช้เอสโตรเจนอย่างเดียว เหตุนี้ยาตัวนี้จึงอนุมัติให้ใช้เฉพาะผู้หญิงที่ยังมีมดลูก
ข้อบ่งใช้ที่ประกาศระบุไว้มีสองข้อ ข้อแรกคืออาการ vasomotor ระดับปานกลางถึงรุนแรงจากวัยหมดประจำเดือน ซึ่งก็คืออาการแบบร้อนวูบวาบที่หลายคนค้นหา ข้อสองคือการป้องกันกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน
ไมเคิล เดวิส (Michael Davis) ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA (CDER) ระบุว่า "การให้ยาสัปดาห์ละครั้งสร้างความแตกต่างจริงในการดูแลตนเองของผู้ป่วย" ประกาศของ FDA ยังระบุว่าแผ่นแปะเป็นทางเลือกที่สะดวกแทนยากินทุกวัน และอาจช่วยให้ผู้ป่วยใช้ยาต่อเนื่อง ประกาศฉบับเดียวกันไม่ได้เปรียบเทียบประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของแผ่นแปะกับยากินหรือยารูปแบบอื่น จึงยังสรุปไม่ได้ว่ารูปแบบไหนดีกว่า
ข้อห้ามใช้และผลข้างเคียงที่ FDA ระบุ
ยาฮอร์โมนไม่เหมาะกับทุกคน ประกาศของ FDA ระบุข้อห้ามใช้ไว้หลายกลุ่ม ผู้ที่มีภาวะเหล่านี้ไม่ควรใช้ยาตัวนี้:
- เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติที่ยังไม่ทราบสาเหตุ
- เป็นมะเร็งเต้านมหรือเคยเป็นมาก่อน รวมถึงเนื้องอกที่ขึ้นกับเอสโตรเจน
- เป็นหรือเคยเป็นลิ่มเลือดอุดตันที่ขาหรือปอด
- เป็นหรือเคยเป็นโรคหลอดเลือดแดงอุดตันจากลิ่มเลือด
- เป็นโรคตับหรือตับทำงานบกพร่อง
- แพ้ estradiol หรือ levonorgestrel หรือมีภาวะเลือดแข็งตัวง่ายผิดปกติ เช่น ขาดโปรตีนซี โปรตีนเอส หรือแอนติทรอมบิน
ข้อห้ามเหล่านี้คือเหตุผลที่ทุกคนควรบอกประวัติสุขภาพให้แพทย์ครบ โดยเฉพาะประวัติมะเร็งเต้านม ลิ่มเลือด โรคตับ และเลือดออกผิดปกติ เพราะเป็นข้อมูลที่แพทย์ต้องใช้ตัดสินว่าฮอร์โมนทดแทนเหมาะกับแต่ละคนหรือไม่
ส่วนผลข้างเคียงที่พบตั้งแต่ร้อยละ 5 ของผู้ใช้ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่ผิวหนังตรงที่แปะ เลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านม ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดหลัง ซึมเศร้า ปวดศีรษะ ปวด และอาการคล้ายไข้หวัด ก่อนใช้ยาฮอร์โมนทุกชนิด ควรอ่านฉลากยาและสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรให้ละเอียด
ในไทยยังไม่พบข้อมูลยืนยันว่ามียาตัวนี้
ยังไม่พบข้อมูลที่ยืนยันได้ว่าแผ่นแปะยาสามัญตัวนี้ขึ้นทะเบียนหรือวางขายในไทย และประกาศของ FDA ไม่ได้ระบุวันวางขายหรือราคาในสหรัฐฯ ผู้ที่สนใจควรถามแพทย์หรือเภสัชกรว่าตอนนี้มียาฮอร์โมนทดแทนรูปแบบใดให้เลือกบ้างในไทย
การตรวจว่ายาตัวไหนขึ้นทะเบียนในไทย ทำได้ผ่านเว็บไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่ drug.fda.moph.go.th หน้าแรกมีช่องค้นหาผลิตภัณฑ์ยาและสถานที่ด้านยา และมีเมนูข้อมูลยาที่รวมเอกสารกำกับยาอ้างอิง (Ref. PIL และ Ref. SmPC) กับรายการทะเบียนตำรับยาที่ยกเลิก ซึ่งช่วยตรวจได้ว่าเลขทะเบียนที่เห็นบนฉลากยังใช้อยู่หรือไม่
สิทธิเบิกจ่ายค่ายาฮอร์โมนทดแทนแตกต่างกันตามแต่ละระบบ ควรสอบถามโรงพยาบาลหรือหน่วยงานที่ดูแลสิทธิของตนโดยตรง
ก่อนใช้ฮอร์โมนทดแทนวัยทอง ควรคุยอะไรกับแพทย์
การเตรียมตัวไปพบแพทย์ช่วยให้ใช้เวลาตรวจได้คุ้มขึ้น เริ่มจากจดอาการที่เป็น เช่น ร้อนวูบวาบ ว่าเกิดบ่อยแค่ไหนและรบกวนชีวิตประจำวันมากเพียงใด เพราะข้อบ่งใช้ของยาตัวนี้คืออาการระดับปานกลางถึงรุนแรง จากนั้นเตรียมประวัติสุขภาพของตนเอง ให้ตรงกับข้อห้ามใช้ข้างต้น ทั้งมะเร็งเต้านม ลิ่มเลือด โรคตับ และเลือดออกทางช่องคลอดที่หาสาเหตุไม่ได้ รวมถึงยาและผลิตภัณฑ์เสริมที่ใช้อยู่
ควรถามแพทย์ด้วยว่า ตนยังมีมดลูกอยู่หรือไม่ซึ่งมีผลต่อการเลือกชนิดฮอร์โมน อาการข้างเคียงแบบไหนควรกลับมาพบแพทย์ และมีเป้าหมายอื่นนอกจากบรรเทาอาการหรือไม่ เช่น การป้องกันกระดูกพรุน ห้ามเริ่ม หยุด หรือเปลี่ยนยาฮอร์โมนเอง ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง เพราะบทความนี้ให้ข้อมูลทั่วไปและไม่ใช่คำแนะนำการรักษาเฉพาะบุคคล
ที่มา: ประกาศของ FDA สหรัฐฯ เรื่อง FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women และเว็บไซต์กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
