ผู้ที่ใช้ยา Deanxit (ดีแอนซิต) อยู่ ตอนนี้ยังไม่มีคำสั่งถอนหรือจำกัดการใช้ยา แต่ไม่ควรหยุดยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency: EMA) เริ่มทบทวนความปลอดภัยของยานี้ หลังมีรายงานผลข้างเคียงทางระบบประสาทและจิตเวชที่ร้ายแรง โดยเริ่มที่การประชุมคณะกรรมการของ EMA ระหว่างวันที่ 26-29 ต.ค. 2569
การทบทวนครั้งนี้ยังไม่ใช่ข้อสรุปว่ายาทำให้เกิดอาการเหล่านี้ และ EMA ยังไม่ได้สั่งถอน ระงับ หรือจำกัดการใช้ยา
ผลข้างเคียงของ Deanxit ที่ EMA เริ่มทบทวน
EMA ระบุในไฮไลต์การประชุมว่าเริ่มทบทวนยา Deanxit (ฟลูเพนทิซอล/เมลิทราเซน) หลังมีรายงานผลข้างเคียงทางระบบประสาทและจิตเวชที่ร้ายแรงในผู้ที่ใช้ยา รายงานเหล่านี้เกี่ยวกับความผิดปกติของการเคลื่อนไหว เช่น ตัวสั่น กล้ามเนื้อแข็ง กระสับกระส่าย และเคลื่อนไหวผิดปกติโดยควบคุมไม่ได้ นอกจากนี้ยังมีรายงานปัญหาด้านความจำและการคิด
ข้อมูลที่ผู้ใช้ยาควรสังเกตเป็นพิเศษคือ EMA ระบุว่าในบางราย อาการยังคงอยู่แม้หยุดการรักษาแล้ว อย่างไรก็ตาม หน้าไฮไลต์ของ EMA ไม่ได้ระบุจำนวนผู้ป่วย ประเทศที่พบ หรือความถี่ที่เกิดอาการ จึงยังบอกไม่ได้ว่าโอกาสเกิดอาการเหล่านี้สูงหรือต่ำ
ระดับของข้อมูลก็มีผลต่อการอ่านข่าวนี้ สิ่งที่ถูกรายงานเป็นรายงานผลข้างเคียงที่ส่งเข้ามาให้หน่วยงานพิจารณา ไม่ใช่ผลการวิจัยที่สรุปความเสี่ยงได้ การทบทวนคือขั้นตอนที่หน่วยงานกำกับยาจะนำหลักฐานทั้งหมดมาตรวจสอบ ผลที่ออกมาจึงอาจเปลี่ยนภาพที่เห็นตอนนี้ได้
การทบทวนยังอยู่ในขั้นเริ่มต้น
EMA เผยแพร่ไฮไลต์การประชุมเมื่อวันที่ 30 ต.ค. 2569 เรื่องนี้อยู่ในมือของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC) ซึ่งตามคำอธิบายของ EMA เป็นคณะกรรมการที่ทำการประเมินทางวิทยาศาสตร์เมื่อรัฐสมาชิกหรือคณะกรรมาธิการยุโรปร้องขอ ในกรณีทบทวนด้านความปลอดภัยของยา
กระบวนการนี้ใช้ชื่อว่าการทบทวนผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟลูเพนทิซอลและเมลิทราเซน (Flupentixol/melitracen-containing medicinal products - referral) หน้าไฮไลต์ชี้ไปยังเอกสารประกาศเริ่มกระบวนการทบทวนของ EMA สำหรับผู้ที่ต้องการรายละเอียดเพิ่ม
หน้าเดียวกันไม่มีการระบุมาตรการจำกัดการใช้ยาใดๆ และไม่ได้ระบุกรอบเวลาว่าจะสรุปผลการทบทวนเมื่อไร ดังนั้นตอนนี้จึงยังบอกไม่ได้ว่าผลจะออกมาอย่างไร
EMA เป็นหน่วยงานของยุโรป ส่วนการขึ้นทะเบียนและการจัดประเภทยาในไทยเป็นอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ใช้ยาตรวจสอบได้จากฉลาก ถามเภสัชกร หรือค้นทะเบียนตำรับยาของ อย. สิ่งที่ต้องติดตามต่อคือผลสรุปของ EMA ว่าจะมีการแก้ไขเอกสารกำกับยา เพิ่มคำเตือน หรือมีมาตรการอื่นหรือไม่ และ อย. จะพิจารณาข้อมูลนี้อย่างไร
Deanxit คือยาผสมสองตัวสำหรับภาวะซึมเศร้าและวิตกกังวล
Deanxit เป็นชื่อการค้าของยาผสมสองตัว ได้แก่ฟลูเพนทิซอล (flupentixol) และเมลิทราเซน (melitracen) EMA อธิบายว่าเป็นยาผสมที่มีตัวยาในปริมาณคงที่ (fixed-dose combination) ใช้รักษาภาวะซึมเศร้าและวิตกกังวล ผู้อ่านที่ต้องการทราบข้อบ่งใช้ที่แน่นอนของยาที่ตนได้รับ ควรดูจากฉลากและเอกสารกำกับยา หรือสอบถามเภสัชกร
ควรเข้าใจด้วยว่าชื่อ Deanxit เป็นชื่อการค้า ยาที่มีตัวยาสองชนิดเดียวกันอาจมีชื่อการค้าอื่น ผู้ใช้ยาที่ไม่แน่ใจว่ายาของตนมีตัวยาตัวนี้หรือไม่ ให้ดูชื่อตัวยาสำคัญบนฉลากหรือซองยา แล้วสอบถามเภสัชกรเมื่อสงสัย
ผู้ที่ใช้ยาอยู่ไม่ควรหยุดยาเอง
อย่าหยุดยาหรือปรับยาเองเพราะข่าวนี้ การเปลี่ยนแปลงการรักษาต้องผ่านแพทย์หรือเภสัชกรที่ดูแลอยู่ เพราะแพทย์เป็นผู้รู้ประวัติสุขภาพ ยาอื่นที่ใช้ร่วมกัน และเหตุผลที่สั่งยานี้ให้ผู้ป่วยแต่ละคน แพทย์จึงเป็นผู้ประเมินว่าแต่ละคนควรใช้ยาต่อหรือไม่ จึงควรปรึกษาก่อนเสมอ
สิ่งที่ควรทำควบคู่กันคือสังเกตอาการที่ EMA ระบุถึง ได้แก่ ตัวสั่น กล้ามเนื้อแข็ง กระสับกระส่าย การเคลื่อนไหวผิดปกติที่ควบคุมไม่ได้ และปัญหาความจำหรือการคิด ถ้ามีอาการเหล่านี้ หรือสงสัยว่าอาการที่เกิดอาจเกี่ยวกับยา ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรพร้อมบอกว่าเริ่มใช้ยาเมื่อไรและอาการเริ่มตอนไหน การจดบันทึกอาการสั้นๆ และนำยาหรือซองยาที่ใช้อยู่ไปด้วย จะช่วยให้แพทย์ประเมินได้ง่ายขึ้น
อีกเรื่องคือติดตามข่าวจากแหล่งทางการ ทั้งผลสรุปของ EMA และประกาศของ อย. อย่างไรก็ตาม เนื้อหานี้ไม่ใช่คำแนะนำรักษารายบุคคล ผู้ที่ใช้ยาอยู่หรือกำลังจะเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษา ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนทุกครั้ง
ที่มา: สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ไฮไลต์การประชุม PRAC 26-29 ต.ค. 2569
