Foundayo (orforglipron) ยาลดน้ำหนักชนิดกินกลุ่ม GLP-1 ของบริษัท Eli Lilly ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) เมื่อวันที่ 16 ต.ค. 2569 แต่นี่ยังเป็นเพียงข้อเสนอแนะ ไม่ใช่การอนุมัติ และในไทยยังไม่พบข้อมูลการขึ้นทะเบียนยานี้
ยาลดน้ำหนักกลุ่มนี้ที่เป็นยาเม็ดได้ไฟเขียวขั้นแรกจากยุโรปแล้ว ผู้อ่านจึงควรรู้ว่ายาใช้กับใคร ผลทดลองบอกอะไร และอะไรยังไม่มีข้อมูล ตัวเลขทั้งหมดในเรื่องนี้มาจากผลการศึกษาในผู้ใหญ่ที่เทียบกับยาหลอก ตามที่ EMA สรุปไว้ เป็นข้อมูลที่บริษัทยื่นต่อ EMA ไม่ใช่ผลที่ยืนยันในไทย
CHMP แนะนำ แต่คณะกรรมาธิการยุโรปยังไม่ตัดสิน
EMA แนะนำให้ออกใบอนุญาตวางตลาดสำหรับ Foundayo โดยผู้ยื่นขอคือ Eli Lilly Nederland B.V. แต่คำแนะนำนี้ยังไม่ทำให้ยาวางขายได้ คณะกรรมาธิการยุโรปเป็นผู้ตัดสินขั้นสุดท้ายว่าจะออกใบอนุญาตหรือไม่ ดังนั้นคำว่า "อนุมัติแล้ว" ยังใช้กับยานี้ในยุโรปไม่ได้ และยังไม่มีวันที่ยืนยันว่าคณะกรรมาธิการจะตัดสินเมื่อไร
ยานี้เป็นยาเม็ดกินวันละครั้ง จะกินตอนไหนของวันก็ได้ และจะกินพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ ตามที่ EMA ระบุ ข้อมูลนี้มาจากการประชุม CHMP ระหว่างวันที่ 12-15 ต.ค. 2569 ซึ่งแนะนำให้อนุมัติยาใหม่รวม 6 รายการ โดย Foundayo เป็นหนึ่งในนั้น
ยาลดน้ำหนักชนิดกินตัวนี้ใครเข้าเกณฑ์
สำหรับการลดน้ำหนัก ข้อบ่งใช้ที่ EMA เสนอจำกัดไว้ที่ผู้ใหญ่ และต้องใช้ร่วมกับการคุมอาหารและการออกกำลังกาย ไม่ได้เป็นยาที่กินเพียงอย่างเดียวแล้วจบ กลุ่มที่เข้าเกณฑ์มี 2 กลุ่มตามค่าดัชนีมวลกาย (BMI)
- ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน คือ BMI ตั้งแต่ 30 ขึ้นไป
- ผู้ใหญ่ที่น้ำหนักเกิน คือ BMI ตั้งแต่ 27 ขึ้นไป และมีปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวกับน้ำหนักอย่างน้อย 1 อย่าง
สำหรับเบาหวานชนิดที่ 2 ข้อบ่งใช้คือผู้ใหญ่ที่คุมน้ำตาลไม่ได้ ใช้ยานี้เดี่ยวๆ ได้เมื่อ metformin ไม่เหมาะสม หรือใช้ร่วมกับยาเบาหวานตัวอื่นได้ เกณฑ์เหล่านี้เป็นของยุโรป ถ้ายานี้เข้าไทยในอนาคต เกณฑ์ที่ใช้อาจเหมือนหรือต่างกันก็ได้ ซึ่งต้องรอประกาศจากหน่วยงานไทย
ผลทดลองเทียบยาหลอก และวิธีอ่านตัวเลขไม่ให้เข้าใจผิด
ด้านลดน้ำหนัก EMA ระบุว่ามีการศึกษา 2 งาน ในผู้ใหญ่ 4,740 คน เมื่อครบ 72 สัปดาห์ ผู้ที่ได้ยามีน้ำหนักลดราว 5-11% ขึ้นกับขนาดยา ส่วนกลุ่มที่ได้ยาหลอกน้ำหนักลดราว 2-2.5% ตัวเลขที่ควรดูจึงเป็นส่วนต่างระหว่างสองกลุ่ม ไม่ใช่ตัวเลขของกลุ่มที่ได้ยาเพียงตัวเดียว เพราะคนที่คุมอาหารและออกกำลังกายเหมือนกัน แต่ได้ยาหลอก ก็ยังมีน้ำหนักลดลงบ้าง
อีกข้อที่ต้องจำคือช่วงตัวเลขกว้าง เพราะผลต่างกันตามขนาดยา และตัวเลขเป็นค่าราวๆ ของกลุ่มผู้เข้าร่วม ไม่ใช่สิ่งที่รับประกันกับแต่ละคน ผลของแต่ละคนจึงอาจต่างจากตัวเลขเหล่านี้ได้
ด้านเบาหวาน มีการศึกษาหลัก 4 งาน ในผู้ใหญ่ 3,765 คน ค่า HbA1c (ค่าน้ำตาลเฉลี่ยสะสมในเลือด) ลดลงราว 1.2-1.9 จุด เทียบกับยาหลอกที่ลด 0.4-0.8 จุด การศึกษาที่เทียบกับยาตัวอื่นพบว่า dapagliflozin 10 มก. ลดได้ 0.8 จุด และ oral semaglutide ขนาด 7 และ 14 มก. ลดได้ 1.2-1.5 จุด ตัวเลขชุดนี้เป็นการเปรียบเทียบตามที่ EMA รายงานเท่านั้น ไม่ได้บอกว่ายาตัวใดดีกว่าสำหรับผู้ป่วยแต่ละคน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย สถานะในไทย และความเสี่ยงของยานอกระบบ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดตามที่ EMA ระบุคือคลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย อาการเหล่านี้พบมากในช่วงที่ปรับขนาดยา และลดลงตามเวลา ผลข้างเคียงร้ายแรง ข้อห้ามใช้ และรายละเอียดขนาดยา ไม่ได้อยู่ในข้อมูลที่ EMA เผยแพร่ในหน้าข่าวนี้ ผู้อ่านจึงไม่ควรอ่านข่าวนี้แล้วสรุปเองว่ายานี้ปลอดภัยหรือเหมาะกับตัวเอง
ขั้นต่อไปของ Foundayo ในยุโรปคือรอคณะกรรมาธิการยุโรปตัดสิน ส่วนในไทย ยังไม่พบข้อมูลการขึ้นทะเบียนยานี้ในฐานข้อมูลยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เมื่อยายังไม่พบข้อมูลขึ้นทะเบียนในไทย ผู้ที่สนใจยากลุ่มนี้ควรระวังการซื้อยาลดน้ำหนักนอกระบบร้านยาหรือสถานพยาบาล เพราะยาที่ไม่ผ่านระบบอาจไม่ทราบที่มา ไม่มีเภสัชกรหรือแพทย์ดูแลการใช้ และไม่มีใครติดตามอาการข้างเคียงให้ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง
ที่มา: สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ข่าวความเห็นเชิงบวกของ CHMP ต่อยาชนิดกินกลุ่ม GLP-1 สำหรับควบคุมน้ำหนักและเบาหวานชนิดที่ 2 และสรุปการประชุม CHMP วันที่ 12-15 ต.ค. 2569
