วันที่ 2 พ.ย. 2569 องค์การยูนิเทด (Unitaid) และมูลนิธิคลินตัน เฮลธ์ แอคเซส (Clinton Health Access Initiative หรือ CHAI) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (US Food and Drug Administration หรือ FDA) อนุมัติเบื้องต้นให้ยาสามัญ lenacapavir (เลนาคาพาเวียร์) แบบฉีดปีละ 2 ครั้งสำหรับป้องกันเอชไอวี ของบริษัท ดร.เรดดีส์ แล็บบอราทอรีส์ (Dr. Reddy's Laboratories) ซึ่งเป็นยาสามัญตัวแรกของยานี้ ราคาที่คาดไว้อยู่ที่ราว 40 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปีใน 120 ประเทศรายได้ต่ำถึงกลาง แต่อนุมัติเบื้องต้นไม่ได้แปลว่าใครจะซื้อหรือใช้ได้ทันที และยังไม่มีข้อมูลทางการว่าไทยอยู่ในกลุ่ม 120 ประเทศนี้หรือไม่
อนุมัติเบื้องต้นไม่เท่ากับซื้อหาได้ทันที
การอนุมัติเบื้องต้น (tentative approval) เป็นสถานะมาตรฐานที่ FDA ใช้กับยาสามัญในกรณีที่ยาต้นฉบับยังมีสิทธิบัตรคุ้มครองอยู่ ยาที่ได้สถานะนี้ยังขายในสหรัฐฯ ไม่ได้ แต่รัฐบาลสหรัฐฯ จัดซื้อได้ ดังนั้นสิ่งที่เกิดขึ้นคือยาสามัญตัวนี้ผ่านการตรวจของ FDA ในขั้นต้นแล้ว ไม่ได้หมายความว่ายาเข้าร้านยาหรือโรงพยาบาลแล้ว อนุมัติเบื้องต้นยังไม่ใช่การอนุมัติเต็ม
ยาต้นฉบับยี่ห้อ Yeztugo ของบริษัทกิลีด ไซแอนซ์ (Gilead Sciences) ได้รับอนุมัติจาก FDA เมื่อเดือน มิ.ย. 2568 ยาสามัญจึงตามมาห่างกัน 16 เดือน CHAI ระบุว่าใช้กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบแบบใหม่ ทำให้เป็นหนึ่งในเส้นเวลาอนุมัติที่เร็วที่สุดสำหรับนวัตกรรมด้านเอชไอวีครั้งสำคัญ โดย Dr. Reddy's พัฒนายาด้วยการสนับสนุนด้านการเงิน เทคนิค และการยื่นขออนุมัติจาก Unitaid, Wits RHI (สถาบันวิจัยของมหาวิทยาลัยวิตวอเตอร์สแรนด์) และ CHAI ทั้งหมดต่อยอดจากข้อตกลงด้านราคาที่ประกาศเมื่อเดือน ก.ย. 2568
ตามที่ CHAI ระบุ ยาสามัญชุดแรกคาดว่าจะถึงประเทศเป้าหมายก่อนสิ้นปี 2569 และจะมีมากขึ้นในปี 2570 ผู้ร่วมโครงการกำลังประสานงานกับรัฐบาลของประเทศต่างๆ กองทุนโลก (Global Fund) และมูลนิธิเกตส์ รวมถึงกลุ่มภาคประชาชน เพื่อวางแผนการส่งมอบ
lenacapavir ยาสามัญ ราคา 40 ดอลลาร์ใช้กับประเทศไหน
ราคา 40 ดอลลาร์ต่อคนต่อปีเป็นราคาภายใต้ข้อตกลงที่มีอยู่เดิม ใช้กับ 120 ประเทศรายได้ต่ำถึงกลางที่อยู่ในโครงการอนุญาตให้ผลิตยาแบบสมัครใจ (voluntary license) ของ Gilead เท่านั้น เป็นราคาที่คาดไว้ ไม่ใช่ราคาขายทั่วโลก ประกาศของ CHAI และ Unitaid ไม่ได้ระบุรายชื่อ 120 ประเทศ จึงยังบอกไม่ได้ว่าไทยอยู่ในกลุ่มนี้หรือไม่
เมื่อเทียบกันแล้ว ยาต้นฉบับ Yeztugo มีราคาขายปลีกในสหรัฐฯ 28,218 ดอลลาร์ต่อปี ส่วนต่างมากกว่า 700 เท่า แต่ต้องอ่านอย่างระวังว่าเป็นการเทียบราคาขายปลีกในสหรัฐฯ กับราคาในโครงการสำหรับประเทศรายได้ต่ำถึงกลาง ไม่ใช่ราคาในตลาดเดียวกัน CHAI ระบุว่า ราคา 40 ดอลลาร์อยู่ในระดับใกล้เคียงกับ PrEP แบบกิน ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญที่จะทำให้ประเทศเหล่านี้นำไปใช้ได้จริง
ความต้องการยานี้สูงอยู่แล้ว CHAI รายงานว่าก่อนจะมียาสามัญ มีผู้เริ่มใช้ยาต้นฉบับของ Gilead แล้วกว่า 125,000 คนใน 10 ประเทศผู้ใช้ก่อนในแอฟริกา ผู้ที่อยู่นอกกลุ่ม 120 ประเทศไม่ได้รับสิทธิ์ราคานี้โดยอัตโนมัติ
lenacapavir ฉีดปีละ 2 ครั้ง ต่างจากยากินทุกวัน
PrEP (preexposure prophylaxis) คือยาที่คนยังไม่ติดเชื้อใช้ป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อเอชไอวี รูปแบบที่คุ้นกันคือยากินทุกวัน ส่วน lenacapavir เป็นยาฉีดปีละ 2 ครั้ง ผู้ใช้ไม่ต้องกินยาทุกวัน ดร.นีล บัดดี ชาห์ (Neil Buddy Shah) ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร CHAI กล่าวว่า การให้คนที่มีความเสี่ยงกินยาทุกวันเพื่อป้องกันโรคที่ตัวเองยังไม่เป็นเป็นเรื่องที่ขอได้ยาก ขณะที่ยาฉีดปีละ 2 ครั้งช่วยเปลี่ยนสถานการณ์นี้
การทดลอง PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 เป็นการทดลองแบบสุ่มเปรียบเทียบของยาต้นฉบับ พบว่า lenacapavir ลดความเสี่ยงติดเชื้อเอชไอวีเมื่อเทียบกับยากินรายวัน (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate หรือ FTC/TDF) 100% ใน PURPOSE 1 และ 89% ใน PURPOSE 2 ผลนี้เป็นของยาต้นฉบับในการทดลอง ไม่ใช่ผลที่วัดจากยาสามัญโดยตรง
อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด พบ 83.2% และ 68.8% ในผู้ได้รับ lenacapavir ของการทดลองทั้งสอง ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง
ไซกา มุลลิก (Saiqa Mullick) ผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์การนำไปใช้ (implementation science) ของ Wits RHI ให้ความเห็นว่า "ยาที่ราคาจ่ายได้อย่างเดียวยังไม่พอ" ประเทศต่างๆ ต้องมีระบบสุขภาพที่พร้อมส่งมอบยาไปถึงผู้ที่ต้องการด้วย
สถานะในไทยและสิ่งที่ต้องติดตามต่อ
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางการว่ายา lenacapavir ขึ้นทะเบียนกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้วหรือยัง และอยู่ในสิทธิประโยชน์ใดของระบบสุขภาพไทยหรือไม่ ยาสามัญตัวนี้จึงยังไม่ใช่ยาที่หาได้ในไทย
มีโพสต์จากเพจคลินิกแห่งหนึ่งระบุว่าไทยจะได้รับ lenacapavir ราว 2,400 โดสสำหรับโครงการนำร่องปลายปี 2569 ด้วยทุนของ Global Fund แต่ยังไม่มีประกาศจากกรมควบคุมโรคหรือ Global Fund ยืนยันเรื่องนี้ และตัวเลข 2,400 เป็นจำนวนโดส ไม่ใช่จำนวนคนที่จะได้รับยา จึงยังไม่ควรถือเป็นข้อเท็จจริงทางการ
สิ่งที่ควรติดตามต่อคือประกาศของ อย. เรื่องการขึ้นทะเบียน ประกาศของกรมควบคุมโรคเรื่องโครงการและเกณฑ์ผู้รับยา และการประกาศรายชื่อประเทศในโครงการสิทธิบัตรของ Gilead ผู้ที่สนใจ PrEP ควรปรึกษาแพทย์หรือหน่วยบริการด้านเอชไอวี เพราะการเลือกวิธีป้องกันขึ้นกับสภาพของแต่ละคน และควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนวิธีป้องกันหรือการรักษาใดๆ
ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Clinton Health Access Initiative (CHAI) และประกาศขององค์การยูนิเทด (Unitaid)
