ผู้ป่วยที่ต้องรับยาอิมมูโนโกลบูลิน (immunoglobulin) และญาติควรรู้ว่า คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของยา (PRAC) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) เริ่มทบทวนความปลอดภัยของยากลุ่มนี้แล้ว หลังมีรายงานอาการแพ้ยาถี่กว่าที่คาดกับบางล็อตการผลิต EMA เผยแพร่ผลการประชุมวันที่ 26-29 ต.ค. 2569 เมื่อ 30 ต.ค. 2569 ว่าการทบทวนครอบคลุมยาอิมมูโนโกลบูลินปกติจากมนุษย์ทุกชนิด ตอนนี้ยังไม่มีข้อสรุปว่ายากลุ่มนี้ไม่ปลอดภัย
เรื่องนี้เป็นการทบทวนในยุโรป ไม่ใช่คำสั่งเรียกคืนยาในไทย และยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่ายี่ห้อที่ถูกกล่าวถึงในข่าวขึ้นทะเบียนหรือมีใช้ในไทยหรือไม่ ผู้ป่วยที่ใช้ยากลุ่มนี้อยู่จึงควรอ่านเพื่อทำความเข้าใจ และนำคำถามไปคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรที่ดูแลตัวเอง
PRAC เริ่มทบทวนสัญญาณแพ้ยาอิมมูโนโกลบูลิน
สิ่งที่ PRAC เริ่มทบทวนเรียกว่า "สัญญาณความปลอดภัย" คือข้อมูลที่ชี้ว่าอาจมีปัญหาบางอย่างและต้องตรวจสอบต่อ สัญญาณนี้เกี่ยวกับรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกิน หรืออาการแพ้ยา ที่พบถี่กว่าที่คาดไว้ โดยเชื่อมกับบางล็อตของยาอิมมูโนโกลบูลินปกติจากมนุษย์บางผลิตภัณฑ์
รายงานที่ EMA กล่าวถึงมีหลายระดับ ตั้งแต่ผื่นและอาการคัน ไปจนถึงปฏิกิริยารุนแรงที่อาจถึงชีวิต ได้แก่ anaphylaxis (อาการแพ้รุนแรงเฉียบพลัน) และ angioedema (อาการบวมเร็วใต้ผิวหนัง ซึ่งอาจเกิดที่ใบหน้าและลำคอ)
ผู้ป่วยที่เกิดอาการมีลักษณะเป็นกลุ่มก้อน คือมีหลายรายในล็อตเดียวกัน ทำให้ในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมามีการเรียกคืนบางล็อตของยาบางตัวในบางประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป EMA ระบุชื่อ Flebogamma DIF, Yimmugo และ Gamunex ล็อตเหล่านี้ถูกถอนออกจากตลาดแล้วเพื่อป้องกันไว้ก่อน หลังมีรายงานอาการแพ้เพิ่มขึ้น
ควรสังเกตว่าการเรียกคืนเป็นรายล็อต ไม่ได้หมายถึงการถอนยาทั้งยี่ห้อออกจากตลาดเสมอไป และ EMA ยังไม่ระบุจำนวนผู้ป่วย จำนวนล็อต หรือวันที่เรียกคืนของแต่ละประเทศ
ยานี้ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มที่ภูมิคุ้มกันบกพร่อง และอาการแพ้เป็นผลข้างเคียงที่ทราบอยู่แล้ว
ตามคำอธิบายของ EMA อิมมูโนโกลบูลินปกติจากมนุษย์ใช้ช่วยป้องกันการติดเชื้อในผู้ที่มีแอนติบอดีไม่พอ รวมถึงผู้ที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันบางชนิดหรือมะเร็งเม็ดเลือดบางชนิด ยากลุ่มนี้ยังใช้รักษาบางโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันทำร้ายเนื้อเยื่อของร่างกายตัวเอง
การทบทวนครั้งนี้จึงเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มนี้โดยตรง คือกลุ่มที่ใช้ยาเพื่อป้องกันการติดเชื้อ และกลุ่มที่ใช้ยาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันทำร้ายตัวเอง
อาการแพ้ไม่ใช่เรื่องใหม่ของยากลุ่มนี้ EMA ระบุว่าปฏิกิริยาภูมิไวเกินเป็นผลข้างเคียงที่ทราบแล้ว ข้อมูลผลิตภัณฑ์มีคำเตือนอยู่แล้วว่าอาจเกิดปฏิกิริยารุนแรงได้ แม้ในผู้ที่เคยรับยามาแล้วและทนได้
สิ่งที่ผิดปกติคือความถี่ รายงานชี้ว่าอาการแพ้อาจเกิดบ่อยกว่าที่คาดกับบางล็อตของบางผลิตภัณฑ์ นี่คือเหตุผลที่ PRAC ต้องเข้ามาตรวจสอบ เพราะผลข้างเคียงที่รู้กันอยู่แล้วและมีคำเตือนรองรับ ต่างจากผลข้างเคียงที่เกิดถี่ผิดปกติโดยยังไม่รู้สาเหตุ
การทบทวนยังอยู่ขั้นเริ่มต้น สาเหตุยังไม่ทราบ
จนถึงประกาศของ EMA เมื่อ 30 ต.ค. 2569 การทบทวนอยู่ในขั้นเริ่มต้น PRAC จะขอข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดจากบริษัทเจ้าของทะเบียนยา แล้วนำมาประเมินร่วมกับหลักฐานที่มี เพื่อหาสาเหตุที่เป็นไปได้ และประเมินว่าต้องมีมาตรการเพิ่มเพื่อลดความเสี่ยงหรือไม่
ขอบเขตการทบทวนกว้างกว่ายี่ห้อที่ถูกเรียกคืน เพราะ EMA ระบุว่ายังไม่ชัดเจนว่ายาอิมมูโนโกลบูลินตัวอื่นจะได้รับผลกระทบด้วยหรือไม่ PRAC จึงครอบคลุมยาอิมมูโนโกลบูลินปกติจากมนุษย์ทุกชนิด ไม่ว่าจะให้ทางหลอดเลือดดำ ใต้ผิวหนัง หรือเข้ากล้ามเนื้อ
สิ่งที่ยังไม่ทราบมีหลายข้อ ข้อแรกคือสาเหตุ EMA ระบุว่าแม้ตรวจสอบมาระยะหนึ่งแล้ว ก็ยังไม่สามารถระบุสาเหตุของกลุ่มก้อนปฏิกิริยาเหล่านี้ได้ จึงยังสรุปไม่ได้ว่าเกิดจากขั้นตอนใดของยา ข้อสองคือยาตัวอื่นที่อาจได้รับผลกระทบ ข้อสามคือผลของการทบทวน ซึ่งหน้าประกาศของ EMA ยังไม่ระบุว่าจะออกเมื่อไร และจะนำไปสู่มาตรการอะไร
สำหรับในไทย ยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่า Flebogamma DIF, Yimmugo และ Gamunex ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือใช้อยู่ในโรงพยาบาลไทย ผู้ป่วยที่ใช้ยาอิมมูโนโกลบูลินจึงไม่ควรสรุปเองว่ายาของตนเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้อง ชื่อยี่ห้อและเลขล็อตเป็นข้อมูลที่แพทย์หรือเภสัชกรของสถานพยาบาลตรวจสอบให้ได้
ระหว่างรอผลทบทวน ผู้ป่วยไม่ควรหยุดหรือเปลี่ยนยาเอง
ข้อนี้เป็นคำแนะนำทั่วไปของเรา ไม่ใช่คำแนะนำของ EMA ผู้ที่ใช้ยาอยู่ไม่ควรหยุดยา เลื่อนนัด หรือเปลี่ยนยาเอง เพราะยากลุ่มนี้ใช้ป้องกันการติดเชื้อหรือควบคุมโรคที่ต้องรักษาต่อเนื่อง จึงไม่ควรหยุดหรือเปลี่ยนโดยไม่ปรึกษาแพทย์
สิ่งที่ทำได้คือเตรียมคำถามไปถามทีมรักษาในนัดครั้งถัดไป เช่น
- ยาที่ใช้อยู่ชื่อยี่ห้ออะไร และให้ทางไหน
- ยี่ห้อนั้นอยู่ในรายการที่ถูกเรียกคืนในยุโรปหรือไม่
- ถ้าเกิดอาการแพ้ระหว่างหรือหลังรับยา ต้องติดต่อใครและทำอย่างไร
หลักทั่วไปเมื่อมีอาการแพ้รุนแรง ให้ไปโรงพยาบาลทันที อาการที่ควรระวัง เช่น หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี้ด ใจสั่น เวียนศีรษะ หรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ ส่วนผื่นหรืออาการคันที่เกิดหลังรับยา ควรแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรให้ประเมินโดยเร็ว ไม่ควรรอจนอาการรุนแรง
คำเตือนข้างต้นไม่ได้หมายความว่ายาที่ผู้ป่วยใช้อยู่เป็นอันตราย แต่เป็นหลักทั่วไปสำหรับยาที่ทราบอยู่แล้วว่าอาจทำให้แพ้ได้ รวมถึงในผู้ที่เคยรับยามาแล้วโดยไม่มีปัญหา ผู้ป่วยและญาติที่มีข้อสงสัยควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่ม หยุด หรือเปลี่ยนการรักษา
ที่มา: สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) สรุปผลการประชุมคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของยา (PRAC) 26-29 ต.ค. 2569
