สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ประกาศอนุมัติ Sunharbo (asundexian) ขนาด 50 มก. ของบริษัท Bayer เป็นยาป้องกันสโตรกซ้ำที่ใช้ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือด เมื่อวันที่ 9 พ.ย. 2569 สำหรับผู้ใหญ่ที่เพิ่งเป็นสโตรกขาดเลือดระดับน้อยถึงปานกลาง หรือเพิ่งเป็น TIA ที่มีความเสี่ยงสูง FDA ระบุว่านี่เป็นยากลุ่ม factor XIa (FXIa) inhibitor ตัวแรกที่ FDA อนุมัติ
การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นในสหรัฐฯ เท่านั้น ตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลว่า Sunharbo ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยแล้วหรือยัง ผู้ป่วยและญาติที่เห็นข่าวนี้จึงยังไม่ควรเปลี่ยนแปลงการรักษาใดๆ เอง บทความนี้อธิบายว่ายานี้ใช้กับใคร ผลการทดลองบอกอะไรและยังไม่บอกอะไร และความเสี่ยงเลือดออกที่แพทย์ต้องชั่งน้ำหนัก
ยาป้องกันสโตรกซ้ำตัวใหม่นี้ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มไหน
FDA ระบุกลุ่มผู้ป่วยไว้เฉพาะเจาะจง คือผู้ใหญ่ที่เพิ่งเป็นสโตรกขาดเลือดชนิดไม่ได้เกิดจากลิ่มเลือดที่มาจากหัวใจ (non-cardioembolic ischemic stroke) FDA อธิบายว่าเป็นสโตรกที่เกิดจากลิ่มเลือดซึ่งไม่ได้เริ่มต้นในหัวใจ และต้องเป็นระดับน้อยถึงปานกลาง อีกกลุ่มคือผู้ที่เพิ่งเป็น TIA (transient ischemic attack) ที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่ง FDA บอกว่าคนมักเรียกว่า "สโตรกเล็ก" (mini-stroke)
ตามบทความในวารสารของสมาคมโรคหลอดเลือดสมองไทย (Thai Stroke Society) โรคหลอดเลือดสมองแบ่งใหญ่ๆ เป็นหลอดเลือดสมองตีบ ซึ่งทำให้สมองขาดเลือดเฉียบพลัน (สโตรกขาดเลือด) กับหลอดเลือดสมองแตก ส่วนยาต้านเกล็ดเลือดเป็นยากลุ่มที่ยับยั้งการเกาะกลุ่มของเกล็ดเลือด บทความเดียวกันระบุว่าแนะนำให้ใช้ยากลุ่มนี้เพื่อป้องกันการเกิดสโตรกซ้ำในผู้ป่วยสโตรกหรือ TIA ที่ไม่ได้เกิดจากหัวใจ และการใช้ยาต้านเกล็ดเลือดสองตัวร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงเลือดออกมากขึ้น
ข้อที่ต้องเข้าใจให้ตรงคือ Sunharbo ใช้ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือด ไม่ได้ใช้แทนยาเดิม ในการทดลองที่ FDA ใช้ประกอบการอนุมัติ ผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มได้รับยาต้านเกล็ดเลือดเหมือนกัน ต่างกันที่กลุ่มหนึ่งได้ Sunharbo อีกกลุ่มได้ยาหลอก ดังนั้นไม่ควรเข้าใจว่านี่คือยาที่เอามาแทนยาต้านเกล็ดเลือดที่ผู้ป่วยใช้อยู่
อีกเรื่องที่ไม่ควรสับสนคือกลุ่มผู้ป่วยหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิด atrial fibrillation หรือ AF FDA ระบุชัดว่า Sunharbo ไม่ได้รับอนุมัติสำหรับการป้องกันสโตรกในผู้ป่วย AF ผู้ป่วยหรือญาติที่เคยได้ยินเรื่องยาป้องกันสโตรกในกลุ่ม AF จึงต้องแยกให้ออก เพราะข่าวนี้ไม่ได้เกี่ยวกับยากลุ่มนั้น
FDA ยังให้ยานี้อยู่ในสถานะ Fast Track และ Priority Review ซึ่งเป็นสถานะที่ FDA กำหนดให้ยาที่ได้รับการพิจารณา โดยการอนุมัติครั้งนี้มอบให้ Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ที่เมืองวิปปานี รัฐนิวเจอร์ซีย์
ผลทดลอง OCEANIC-STROKE บอกอะไร
ข้อมูลประสิทธิผลของยามาจากการศึกษา OCEANIC-STROKE ซึ่งเป็นการทดลองระยะ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย (double-blind) เทียบกับยาหลอก ทำในหลายศูนย์ มีผู้เข้าร่วม 12,327 คน ทุกคนเพิ่งเป็นสโตรกขาดเลือดชนิดไม่ได้เกิดจากหัวใจ โดยมีคะแนนประเมินสโตรก NIH Stroke Scale ไม่เกิน 15 หรือเป็น TIA เสี่ยงสูง ผู้ป่วยถูกสุ่มให้ได้ยาหรือยาหลอกภายใน 72 ชั่วโมงหลังเริ่มมีอาการ
ผลที่ FDA รายงานคือ Sunharbo ขนาด 50 มก. วันละครั้ง ลดความเสี่ยงสโตรกขาดเลือดลง 26% เมื่อเทียบกับยาหลอก โดย FDA ระบุว่าลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ผู้ป่วยได้รับการรักษามัธยฐาน 14.2 เดือน (มัธยฐานคือค่ากลางของกลุ่ม) ผลนี้เป็นผลในผู้ป่วยจริงจากการทดลองขนาดใหญ่ ไม่ใช่ผลในสัตว์หรือในห้องแล็บ
ตัวเลข 26% เป็นการลดความเสี่ยงแบบสัมพัทธ์ คือเทียบสองกลุ่มกันว่ากลุ่มที่ได้ยาเกิดสโตรกน้อยกว่ากลุ่มยาหลอกอยู่ 26% ของอัตราที่เกิดในกลุ่มยาหลอก ตัวเลขนี้ไม่ได้แปลว่าผู้ป่วยแต่ละคนจะมีโอกาสเกิดสโตรกลดลง 26 จุดเปอร์เซ็นต์ จะรู้ว่าผู้ป่วยได้ประโยชน์จริงเท่าไรต้องดูอัตราเกิดสโตรกจริงของแต่ละกลุ่มประกอบ ซึ่งประกาศของ FDA ฉบับนี้ไม่ได้ให้ตัวเลขนั้นไว้ จึงยังบอกไม่ได้ว่าผู้ป่วยกี่คนในร้อยคนที่หลีกเลี่ยงสโตรกซ้ำได้
อีกข้อที่ควรรู้คือผลนี้วัดจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามัธยฐาน 14.2 เดือน FDA ไม่ได้รายงานผลระยะยาวกว่าช่วงที่ติดตามในการทดลอง ผู้ป่วยและญาติจึงไม่ควรตีความว่ายานี้การันตีการป้องกันได้นานกว่านั้น
เลือดออกและข้อควรระวังของยา
ยาที่ออกฤทธิ์เกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดต้องชั่งน้ำหนักเรื่องเลือดออกเสมอ FDA รายงานว่าอัตราเลือดออกรุนแรงโดยรวมของกลุ่ม Sunharbo ใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก แต่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยอายุเกิน 75 ปี และเพิ่มขึ้นในช่วง 90 วันแรกของการรักษา นอกจากนี้เลือดออกทางเดินอาหารพบในกลุ่มที่ได้ Sunharbo มากกว่ากลุ่มยาหลอก
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด คือพบตั้งแต่ 3% ขึ้นไปของผู้ที่ได้ Sunharbo ได้แก่ท้องเสีย ส่วนอัตราเลือดออกแยกรายกลุ่มยังไม่มีให้เทียบ สิ่งที่ยืนยันได้คือผู้สูงอายุเกิน 75 ปีและช่วงเริ่มยาเป็นจุดที่แพทย์ต้องระวังเป็นพิเศษ
FDA ยังระบุข้อควรระวังอื่นของยา ซึ่งเป็นเรื่องที่แพทย์ผู้สั่งยาต้องพิจารณา ไม่ใช่สิ่งที่ผู้ป่วยตัดสินใจเอง
- ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาที่เป็นทั้ง P-gp และ strong CYP3A4 inducers เช่น carbamazepine เพราะอาจทำให้ Sunharbo ได้ผลน้อยลง
- ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องระดับปานกลางหรือรุนแรง
- ต้องหยุดยาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนผ่าตัดตามนัดหรือหัตถการที่รุกล้ำร่างกาย
- ต้องรออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาละลายลิ่มเลือดในสโตรกเฉียบพลัน
รายการนี้ทำให้เห็นว่าการใช้ Sunharbo ต้องดูยาอื่นที่ผู้ป่วยใช้อยู่ โรคประจำตัว และแผนการผ่าตัดควบคู่กัน ผู้ป่วยที่กินยาหลายชนิดหรือมีโรคตับจึงต้องให้แพทย์เป็นผู้ประเมินทั้งหมด
สถานะในไทยและสิ่งที่ผู้ป่วยควรทำ
ตอนนี้ยังไม่มีข้อมูลสถานะของ Sunharbo ในไทย ทั้งเรื่องการขึ้นทะเบียน อย. และการอยู่ในสิทธิรักษาพยาบาลใดๆ รวมถึงยังไม่มีข้อมูลว่ายาจะเข้ามาจำหน่ายในไทยเมื่อไร ข่าวนี้จึงเป็นข้อมูลความก้าวหน้าทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในสหรัฐฯ ยังไม่ใช่ทางเลือกการรักษาที่ผู้ป่วยในไทยเข้าถึงได้ทันที
ผู้ที่เคยเป็นสโตรกหรือ TIA และกำลังใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหรือยาอื่นอยู่ ต้องใช้ยาตามที่แพทย์สั่งต่อไป ห้ามหยุดหรือเปลี่ยนยาเอง และไม่ควรไปขอยาที่เห็นในข่าว เพราะ FDA ระบุว่า Sunharbo ใช้ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือด และมีเงื่อนไขเรื่องยาอื่น โรคตับ อายุ และการผ่าตัดที่ต้องประเมินเป็นรายคน หากอยากสอบถามเรื่องนี้ ให้ถามแพทย์ผู้ดูแลที่รู้ประวัติและยาที่ใช้อยู่ทั้งหมด
ประกาศฉบับนี้ไม่ได้บอกว่ายาใหม่ดีกว่ายาเดิมหรือควรใช้แทนยาเดิม ข้อมูลที่มีคือผลเมื่อใช้เสริมยาต้านเกล็ดเลือดเทียบกับยาหลอกเท่านั้น หากมีความคืบหน้าเรื่องการขึ้นทะเบียนในไทย จะประกาศผ่าน อย. ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง
ที่มา: ประกาศข่าวของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เรื่องการอนุมัติ Sunharbo และวารสารสมาคมโรคหลอดเลือดสมองไทย (Journal of the Thai Stroke Society) เรื่อง TIA ปี 2558
