แอปคู่ยาที่บริษัทยาแจกให้ผู้ป่วยที่ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ ส่วนใหญ่มีสถานะเป็นสื่อส่งเสริมการขายตามแนวปฏิบัติของ FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration หรือ FDA) ประกาศแนวปฏิบัติฉบับสุดท้ายเรื่องแอปและซอฟต์แวร์ที่ใช้คู่กับยาตามใบสั่งแพทย์เมื่อ 20 ต.ค. 2569 โดยวางกรอบให้บริษัทยาว่าจะพัฒนา แจกจ่าย และระบุถึงแอปเหล่านี้อย่างไร
แนวปฏิบัตินี้เขียนถึงบริษัทยาโดยตรง แต่ผู้ป่วยที่ใช้แอปเตือนกินยา ติดตามอาการ หรือแอปที่จับคู่กับอุปกรณ์ ก็ควรเข้าใจว่าแอปที่มากับยาไม่ได้อยู่ในเอกสารกำกับยาเสมอไป และเนื้อหาในแอปส่วนใหญ่ถูกจัดเป็นสื่อส่งเสริมการขาย เมื่อต้องตัดสินใจเรื่องการใช้ยา แพทย์และเภสัชกรยังเป็นคนที่ผู้ป่วยควรถามก่อน
FDA วางกรอบ 3 เรื่องให้บริษัทยา
FDA ระบุในประกาศว่าแนวปฏิบัติฉบับนี้วางกรอบชัดเจนให้บริษัทยา และยุติความไม่แน่นอนที่มีมานาน โดยตอบคำถามหลัก 3 ข้อ ข้อแรกคือเมื่อไรที่เนื้อหาในแอปถูกจัดเป็นฉลากที่ FDA กำหนดให้ต้องมี หรือเป็นฉลากเชิงส่งเสริมการขาย ข้อที่สองคือเมื่อไรที่ควรอ้างถึงแอปในเอกสารกำกับยา (prescribing information หรือฉลากทางการของยา) และข้อที่สามคือบริษัทต้องส่งอะไรให้ FDA เมื่อแจกเนื้อหาในแอปให้ผู้ใช้
กัปตันคริส วีเลอร์ (Chris Wheeler) ผู้อำนวยการกองนโยบายการแพทย์ (Division of Medical Policy Programs) ในศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA (Center for Drug Evaluation and Research หรือ CDER) ระบุว่าแอปบนมือถือมีบทบาทมากขึ้นในการที่ผู้ป่วยจัดการยาและโรคของตนเอง และแนวปฏิบัตินี้ช่วยให้ข้อมูลที่เครื่องมือเหล่านี้ให้มีความถูกต้อง อิงหลักฐาน และสื่อสารชัดเจนทั้งต่อผู้ป่วยและผู้ให้บริการทางการแพทย์
ไมเคิล เดวิส (Michael Davis) ผู้อำนวยการ CDER ระบุว่าแนวปฏิบัติสะท้อนการกำกับดูแลดิจิทัลเฮลท์ที่สัดส่วนกับความเสี่ยง และการทำงานให้สอดคล้องกันระหว่างศูนย์ที่ดูแลยากับศูนย์ที่ดูแลอุปกรณ์ ช่วยให้ผู้พัฒนามีเส้นทางที่ชัดและเป็นแนวเดียวกัน ส่วนจาเร็ด ซีฮาเฟอร์ (Jared Seehafer) รองกรรมการ FDA ด้านเทคโนโลยี (Deputy Commissioner for Technology) ระบุว่าแอปคู่ยากำลังก้าวไปไกลกว่าการเตือนกินยาแบบเดิม ไปสู่เครื่องมือที่ปรับตามผู้ป่วยแต่ละคน
แอปคู่ยา 2 ประเภทที่ FDA แยกไว้
FDA แบ่งซอฟต์แวร์ที่ใช้คู่กับยาเป็น 2 ประเภท ประเภทแรกคือแอปที่เชื่อมกับอุปกรณ์การแพทย์ ตัวอย่างที่ FDA ยกคือแอปที่จับคู่กับยาพ่นสำหรับโรคหืด แอปประเภทนี้โดยทั่วไปควรถูกอธิบายไว้ในเอกสารกำกับยา เพราะซอฟต์แวร์มีบทบาทสำคัญในวิธีที่ผู้ป่วยใช้ยา
ประเภทที่สองคือแอปอิสระ เช่น แอปติดตามอาการ แอปเตือนกินยา หรือแอปโค้ชสุขภาพ แอปกลุ่มนี้ไม่ได้ถูกกำหนดให้อยู่ในเอกสารกำกับยาโดยอัตโนมัติ FDA ระบุว่าควรปรากฏในเอกสารกำกับยาก็ต่อเมื่อบริษัทแสดงได้ว่าแอปจำเป็นต่อการใช้ยาอย่างปลอดภัยและได้ผล หรือแสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญได้
เนื้อหาในแอปถูกมองเป็นสื่อส่งเสริมการขาย
ประเด็นที่ผู้ป่วยควรรู้มากที่สุดคือสถานะของเนื้อหา FDA ระบุว่าในกรณีส่วนใหญ่ เนื้อหาที่แอปคู่ยาแสดงต่อผู้ใช้จะถูกจัดเป็นสื่อส่งเสริมการขาย ตามแนวทางเดียวกับที่ FDA ใช้กับการโฆษณายาอื่นๆ ของบริษัท
สื่อส่งเสริมการขายเป็นการจัดประเภทเนื้อหาในมุมการกำกับดูแล เทียบได้กับการโฆษณายาอื่นของบริษัท ผู้อ่านจึงควรรู้ว่าเนื้อหาในแอปที่บริษัทจัดทำขึ้นส่วนใหญ่มีสถานะเป็นสื่อส่งเสริมการขาย
ในทางปฏิบัติ ผู้ป่วยที่เห็นคำแนะนำ ตัวเลข หรือข้อความในแอป ควรนำไปคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรเมื่อสงสัย โดยเฉพาะเรื่องที่เกี่ยวกับการใช้ยา อาการข้างเคียง หรือสิ่งที่ต้องทำเมื่อลืมกินยา ไม่ควรถือว่าแอปมาจากบริษัทเจ้าของยาแล้วจะเท่ากับคำสั่งของแพทย์
ประกาศของ FDA ไม่ได้ระบุถึงไทย
แนวปฏิบัตินี้เป็นของ FDA สหรัฐฯ ประกาศไม่ได้กล่าวถึงประเทศไทย และไม่ได้ระบุว่าแนวปฏิบัตินี้ใช้กับประเทศไทย
สิ่งที่ผู้อ่านนำไปใช้ได้คือวิธีอ่านเนื้อหาในแอปที่แถมมากับยา โดยรู้ว่าเนื้อหาส่วนใหญ่ถูกจัดเป็นสื่อส่งเสริมการขายตามการจัดประเภทของ FDA หากมีข้อสงสัยเรื่องการใช้ยา ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกร และควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง ไม่ว่าแอปจะแนะนำอย่างไร
ที่มา: ประกาศของ FDA เรื่อง FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software ลงวันที่ 20 ต.ค. 2569 และรายการประกาศข่าวของ FDA (FDA Newsroom)
