EMA แนะนำอนุมัติยาใหม่ 7 รายการ CHMP ต่างจากอนุมัติอย่างไร

EMA แนะนำอนุมัติยา แต่ยังไม่ใช่การอนุมัติ

เมื่อ EMA บอกว่า CHMP "แนะนำ" หรือให้ความเห็นเชิงบวกกับยาตัวใด หมายความว่าคณะกรรมการชุดนี้เห็นว่ายาควรได้รับใบอนุญาตจำหน่ายในสหภาพยุโรป แต่นั่นยังไม่ใช่การอนุมัติ ขั้นถัดไปคือการตัดสินของ European Commission (คณะกรรมาธิการยุโรป) ข้อมูลที่ EMA เผยแพร่รอบนี้จึงยังไม่ได้ยืนยันว่า European Commission อนุมัติยาตัวใดแล้ว

จากจุดนั้น ยังมีอีกสองขั้นที่เกี่ยวกับไทยโดยตรง ขั้นแรกคือการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย ขั้นที่สองคือการอยู่ในสิทธิรักษาพยาบาล เช่น บัตรทองหรือประกันสังคม ความเห็นของ CHMP จึงไม่เท่ากับการขึ้นทะเบียน อย. และไม่เท่ากับการเบิกสิทธิได้ เรียงลำดับได้ว่า ความเห็นของ CHMP ตามด้วยการตัดสินของ European Commission ตามด้วยการขึ้นทะเบียน อย. และสุดท้ายคือสิทธิรักษา ข่าวของ EMA จบอยู่ที่ขั้นแรกเท่านั้น และไม่ได้พูดถึงสถานะของยาเหล่านี้ในไทย ตอนนี้จึงยังไม่มีข้อมูลยืนยันว่ายาตัวใดขึ้นทะเบียนในไทยแล้วหรือไม่

ยาใหม่ 7 รายการและข้อบ่งใช้ที่ขยาย

ยาใหม่ที่ CHMP แนะนำมี 7 รายการ กลุ่มแรกเป็นยามะเร็งปอด ได้แก่ Aumseqa (aumolertinib) สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และ Zybrivo (sintilimab) สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสในผู้ใหญ่ กลุ่มที่สองคือ Baxfendy สำหรับความดันโลหิตสูงที่คุมได้ไม่เพียงพอ กลุ่มที่สามเป็นอินซูลินแอสพาร์ตชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) 2 ตัว คือ Garzulys และ Donrafylix สำหรับเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป

อีก 2 รายการเป็นยาสามัญ (generic) คือ fondaparinux sodium Evumed ใช้ป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ และรักษาหลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน ลิ่มเลือดอุดตันในปอด เจ็บหน้าอกชนิดไม่คงที่ และกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันในผู้ใหญ่ กับ ruxolitinib Krka ใช้รักษามัยอีโลไฟโบรซิส (myelofibrosis) และโพลีไซทีเมียเวรา (polycythaemia vera) ในผู้ใหญ่ รวมถึงโรคกราฟต์เวอร์ซัสโฮสต์ (Graft-versus-host disease) ในผู้ใหญ่และเด็ก

ส่วนการขยายข้อบ่งใช้ 11 รายการ มี 2 รายการที่ EMA ชี้เป็นพิเศษ รายการแรกคือ Gazyvaro (obinutuzumab) ที่ CHMP แนะนำให้ใช้กับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเอสแอลอี (systemic lupus erythematosus) ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ยังมีอาการ รายการที่สองคือ Isturisa (osilodrostat) ที่แนะนำให้ครอบคลุมโรคคุชชิง (Cushing's syndrome) ชนิดที่ร่างกายสร้างฮอร์โมนเองในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ปีขึ้นไป ยาอีก 9 รายการที่ได้รับคำแนะนำให้ขยายข้อบ่งใช้เป็นยาที่ขึ้นทะเบียนในสหภาพยุโรปอยู่แล้ว ได้แก่ Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay และ Welireg

Baxfendy ยาความดัน และ Gazyvaro ยาโรคเอสแอลอี

Baxfendy ได้รับคำแนะนำสำหรับความดันโลหิตสูงที่คุมได้ไม่เพียงพอ ซึ่งหมายถึงผู้ป่วยที่ความดันยังไม่ลงตามเป้าแม้ได้รับการรักษาอยู่ รายละเอียดผลการทดลองของยาตัวนี้ เช่น ระดับความดันที่ลดลงและผลข้างเคียง ไม่อยู่ในหน้าสรุปผลประชุมที่ EMA เผยแพร่ จึงยังไม่ควรอ้างตัวเลขใดๆ จนกว่าจะมีเอกสารข้อมูลยาฉบับเต็มออกมา

Gazyvaro เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้ว แต่รอบนี้ CHMP แนะนำให้ขยายไปใช้กับโรคเอสแอลอี EMA อธิบายว่าโรคนี้เป็นโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองที่พบมากในผู้หญิง เกิดเมื่อระบบภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อของร่างกายเอง ทำให้เกิดการอักเสบและอาจทำลายอวัยวะ EMA ระบุว่า Gazyvaro ตอบความต้องการของผู้ป่วยที่โรคยังคุมได้ไม่ดีด้วยการรักษามาตรฐาน ช่วยลดความรุนแรงของโรค และทำให้ผู้ป่วยลดการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์พร้อมกับความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยากลุ่มนี้ได้

ผู้ป่วยในไทยควรตรวจสถานะยากับ อย. และปรึกษาแพทย์

ผู้ป่วยควรตรวจสถานะยากับ อย. และปรึกษาแพทย์ก่อนตัดสินใจเรื่องยา โดยผู้ที่ใช้ยารักษาความดันหรือรักษาโรคเอสแอลอีอยู่ ไม่ควรเปลี่ยนยาหรือหยุดยาเองเพราะข่าวนี้ ข่าวของ EMA เป็นคำแนะนำเรื่องการจำหน่ายในยุโรป ไม่ใช่คำแนะนำการรักษาสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง การตัดสินใจว่าใครควรใช้ยาอะไรเป็นเรื่องของแพทย์ที่ดูแลอยู่ ซึ่งรู้ประวัติ ผลตรวจ และยาที่ใช้ร่วมกัน

ถ้าอยากรู้ว่ายาตัวใดมีในไทยหรือยัง ให้ตรวจสถานะกับ อย. ผ่านเว็บไซต์ www.fda.moph.go.th หรือสอบถามเภสัชกรโรงพยาบาลที่รักษาอยู่ ส่วนเรื่องสิทธิรักษา ควรสอบถามที่โรงพยาบาลตามสิทธิของตัวเอง เพราะยาที่ขึ้นทะเบียนแล้วไม่จำเป็นต้องอยู่ในสิทธิเสมอไป ก่อนเริ่มหรือเปลี่ยนการรักษาทุกครั้ง ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน

ที่มา: สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) หน้าสรุปผลการประชุม CHMP 9-12 พ.ย. 2569 และหน้าข่าวของ EMA, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)